生产过程现场质量控制与管理

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1、生产过程现场质量控制与管理杨国栋7/25/20211实施GMP的目的消灭差错（混淆），避免污染和交叉污染，确保药品的安全性、有效性和均一性。7/25/20212GMP的四个基本要素1.有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成的组织机构；2.符合质量标准的原辅料；3.适当的厂房、设施和设备；4.系统的管理和工艺文件，如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程，保证制造的全过程受控。7/25/20213具体的GMP基本原则有下列18点1.药品生产企业必须有合理的组织机构及足够的资历合

2、格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。2.操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。3.应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。7/25/20214GMP基本原则4.应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。5.所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据文件进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。6.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。7/25/20215GMP基本原则7.确保符合规定要求的物料、

3、包装容器和标签。8.确保合适的贮存条件和运输设备。9.确保生产全过程有严密的有效的控制和管理。7/25/20216GMP基本原则10.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。11.任何变更应按程序进行评价和审批，重大的变更应进行重新验证。12.确保有合格的质量检验人员、检验设备和实验室。7/25/20217GMP基本原则13.生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，

4、任何出现的偏差都应记录和调查。14.采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部生产历史。15.对产品的贮存和销售中影响质量的危险降到最低限度。7/25/20218GMP基本原则16.建立由销售渠道收回一批的有效系统。17.了解市售产品的用户意见，调查质量问题原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。18.验证是确定一个方法是否可行的唯一证据。7/25/20219《规范》的控制要求影响药品质量的因素，既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因，又有生产环境、厂房设施、设备

5、、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失，《规范》对生产中影响质量的主要因素，提出了基本控制要求7/25/202110《规范》基本控制要求训练有素的生产人员、管理人员合格的厂房、设施、设备合格的原料、包装材料经过验证的生产方法可靠的检验、监控措施完善的售后服务7/25/202111生产控制的关键⑴SOP的执行不允许有偏差。⑵杜绝生产过程中的混淆或交叉污染。⑶生产区现场人员的严格管理及控制。⑷生产过程由专业人员执行和监控。⑸物料按指令定额、定量发放及中转，并记录插签完备。⑹物料的中转、进入均有

6、规定的程序。7/25/202112生产控制的关键⑺容器的数量、清洗均有明确、有效的管理程序及审核。⑻防止物料的微生物污染。⑼防止物料的变质及变化。⑽物料在生产区域内要隔离存放，待验直至可释放。⑾区域、设备、物料均严格加之标识表示所处状态。⑿生产后进行逐批抽查，确保不会发生偏差或超过可接受的偏差。7/25/202113生产过程中现场质量控制与管理的目的消灭混淆（差错）和污染7/25/202114混淆的定义：混淆是指一种或一种以上的其它原材料或成品与已标签好的原材料或成品相混。原材料可指原料，辅料，包

7、装材料等。7/25/202115混淆（Mix-up）的种类原材料的相混原材料与产品的相混产品的相混包装材料的相混标签的相混同品种不同批号的相混数字打印的相混等等7/25/202116发生混淆常见的因素了解了产生混淆的原因，就有利于在生产活动中杜绝事故的发生。7/25/202117厂房条件因素1）生产区域过小生产区域过小，易使操作人员心理压力加大，工作无顺序，生产区域过小，在进行某一步操作时，物料不能集中堆放或堆放混乱，易发生差错。2）物流不合理如物流走向反复出现，这种交叉往复，易产生差错，物流合理

8、应呈单向性。7/25/202118厂房条件因素3）同一房内生产不同品种或不同规格的产品，这是绝对不允许的，是百分之百的混淆。同样如果在某一较大区域分设几条包装线，中间没有隔墙分开，则同样易发生包装材料或成品的混淆。7/25/202119厂房条件因素4）没有门或锁以及区域无标签生产房间，尤其是有粉尘的房间没有门的话，则容易受到外来产品的粉尘的相混，也易污染其他区域的产品。一些关键性的区域，如果不安装门锁，外来无关人员的进入会有意无意给生产带来差错。进行某一操作，区域或门外无标签来标明