黄芪口服液 方案设计.ppt

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1、黄芪口服液方案设计第一组口服液口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现。口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。口服液的一般制法一般用煎煮法（方法同中药合剂）。

2、先将煎液适当浓缩后加入一定比例的乙醇，以沉淀水溶性杂质，或以醇提水沉法除去脂溶性杂质，然后加入适宜附加剂（常用的有矫味剂、抑菌剂、抗氧化剂、着色剂等），溶解混匀，滤过澄清，按注射剂工艺要求，灌封于安瓿或易拉盖瓶中，灭菌即得。药液一般要求澄清，因此，将提取液浓缩后，一般都采用热处理、冷藏等办法，过滤以除去杂质。由于药液浓度较大，一般都用板框压滤机、微孔滤器或中空纤维超滤设备过滤，以保证澄明度。[黄芪口服液黄芪口服液为虚证类非处方药药品。本品为棕黄色的澄清液体；味甜、微苦。可以补血养气，固本止汗。用于气虚血亏，表虚自汗，

3、四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壮。渗漉法渗漉是将适宜的药材粉末装于渗漉装置中，药粉上不断添加浸出溶剂，自下部流出口收集渗漉液，从而使药材中的有效成分浸出的操作。渗漉法属于动态浸出技术，溶剂自上而下经过药材细粉，与药材周围的浸出液形成良好的浓度梯度，浸出成分扩散速度快，还省去了浸出液与药渣的分离操作，浸出效率高。适用于有效成分含量较低，不耐热或易挥发的药材，有毒或贵重药材以及高浓度浸出制剂的制备；新鲜、膨胀性较大的药材及无组织的药材不宜选用渗漉法。①溶剂由于重力作用而向下流动，上层留下的浸出液置换下层的溶剂位置，

4、不断造成浓度差，渗漉法相当于无数次浸渍，是一个动态过程，可连续操作，浸出效率高，适用于贵重药材、高浓度浸出制剂的制备，亦可用于药材中有效成分含量较低时充分提取。②渗漉器底部带有滤过装置。不必单独滤过，节省工序；③冷渗法可保护有效成分；④渗漉过程时间较长，不宜用水作溶剂，常用不同浓度的乙醇或白酒；⑤对新鲜及易膨胀的药材、无组织的药材不宜选用。渗漉法特点1.能掌握渗漉法制备口服液的方法及操作注意事项。2.能对渗漉过程中的异常现象进行分析，并能找出原因提出解决方法。1.了解整个渗漉法的基本原理及其操作工艺流程2.了解口服液

5、的制备方法训练目标能力目标知识目标黄芪：主药对羟基苯甲酸：防腐剂香精：矫味剂水：溶剂提取溶剂:乙醇处方分析仪器和材料【仪器】渗漉筒（自制）、旋转蒸发仪、过滤器具、药瓶、抽滤装置等。【材料】黄芪、对羟基苯甲酸乙酯、香精等棉花橡胶塞橡皮管夹子项目实施步骤①将黄芪粉碎成粗粉，准确称量20g；②加蒸馏水润湿，使药材充分膨胀，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟。以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。③装筒：药粉装入渗漉筒时应均匀，松紧一致。装得过松，溶剂很快流过

6、药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。④排气：药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干涸开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。⑤浸渍：以30%乙醇为溶剂，浸渍放置一周，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。