年临床试验年度总结报告

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1、北京大学第六医院伦理委员会ECoftheSixthHospitalofPekingUniversity年度总结报告模版AnnualReporttoEC—递交北京大学第六医院(精神卫生研究所)伦理委员会研究题目:方案编号:(如果有)方案的版本日期:申办者/资金来源:研究通过北京大学第六医院医学伦理委员会审批的日期:批件编号:(如果北京大学第六医院医学伦理委员会为中心伦理,需要列出其他接受中心伦理的研究中心和主要研究者列表,以下所有项目都要包含接受中心伦理的研究中心的信息)中心名称:主要研究者:主要研究者的联系方式:研究开始的日期:研

2、究进程:所有研究中心(为组长单位并且为中心伦理)/本研究中心(不是组长单位)目前是否停止入组,本中心是否停止入组,所有中心/本中心已经纳入受试者数量及其在各研究中心的分布情况中心名称中心编码计划入组例数筛查例数入组例数完成例数脱落例数严重不良事件的情况严重不良事件列表2中心名称中心编码受试者编号不良事件名称发生日期报告sFDA和伦理委员会的时间转归结束日期与研究或研究药物的关系严重不良事件的标准**严重不良事件的标准如下:1导致死亡2危及生命3需要住院治疗或延长住院时间4导致永久或严重的残疾/能力丧失5先天性异常/出生缺陷主要研究

3、者签名:提交日期:2013年12月30日北京大学第六医院医学伦理委员会意见根据研究目前进展情况,北京大学第六医院伦理委员会对该研究的意见如下:□同意继续进行研究,原批件有效期延长一年。□需要对进行修订,在修订通过伦理委员会批准之前,可以继续进行研究;□需要对进行修订,在修订通过伦理委员会批准之前,不可以继续进行研究;□停止所有研究步骤,不允许该研究继续在北京大学第六医院进行。主任委员签名:签字日期:2

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