药品注册审批程序

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1、药品注册审批程序与申报要求1国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。国家局与省局职责划分2新药申请已有国家标准药品的申请进口药品申请补充申请药品注册申请的分类境内申请人：按照新药申请已有国家标准药品的申请办理境外申请人：按照进口药品申请办理3药品注册申请人（以下简称申请人）是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构境内申请人应当是

2、在中国境内合法登记的法人机构境外申请人应当是境外合法制药厂商境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求药品注册申请人资格4申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出如何提出药品注册申请5两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均为药品生产企

3、业的，应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请申请单位均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请如何提出药品注册申请6申请人提出申请新药临床研究的审批省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品药检所检验样品、复核标准（60日）国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（120/100日）药审中心对补充资料的审评（40/25日）国家药监局审批（40/20日）批准进行临床研究要求申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审申请人将临床研究方案及参加单

4、位报国家药监局备案实施临床研究通知申请人对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查195/155日7报送临床研究资料及其他变更和补充的资料新药生产的审批省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品（30日）国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（120/100日）药审中心对补充资料的审评（40/25日）国家药监局审批（40/20日）批准生产要求申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料申请人195/155日8申请人提出申请已有国家标准药

5、品的申报与审批（1）省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品（30日）国家药监局接收（5日）药审中心技术审评（80日）药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（40日）批准生产申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审批准进行临床研究临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究155日9申请人报送临床研究资料已有国家标准药品的申报与审批（2）药审中心技术审评（80日）国家药监局审批（40日）批准申请不批准或退审国家药监局受理申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的

6、审评（27日）10申请人提出申请药品补充申请的申报与审批（1）省级药监局形式审查、按需要组织现场考察、抽取样品（30日）药检所检验样品(30日)/复核标准(60日)国家药监局受理（5日）药审中心技术审评（60日）药审中心对补充资料的审评（27日）国家药监局审批（40日）申请人在4个月内一次性补充资料不批准或退审临床研究方案及参加单位报国家药监局备案实施临床研究省局审批后报国家局备案批准补充申请内容批准进行临床研究75/135日11申请人报送临床研究资料药品补充申请的申报与审批（2）药审中心技术审评国家药监局审批（40日）批准补充申请

7、内容不批准或退审国家药监局受理申请人在4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（27日）12申请人提出申请（试行标准到期前3个月前）药品试行标准转正的申报与审批省级药监局初步审查（10日）药典会进行审评（60日）批准标准转正，颁布正式国家标准药检所进行标准复核及样品检验（60/80日）申请人在50天内补充试验或完善资料国家局审批（40日）不批准或退审国家药监局受理（5日）13药品注册申请中的专利问题申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对

8、可能的侵权后果负责药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按