济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告

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1、附件2:济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告（年度）企业名称：报告日期：隶属县市区局：联系人：电话：手机：企业年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身份证手机质量负责人身份证手机经营场所经营面积库房地址库房面积许可证编号发证日期经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务主要经营范围企业人员数量本年度销售总额：万元利税总额：万元本年度许可事项变更情况年度质量管理自查情况表条款自查内容自查情况整改情况1证件1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一至。2、企业质

2、量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。3、企业经营的产品是否在许可证范围内。4、企业经营许可证是否在有效期内。2制度与管理1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。5、企业是否建立质量管理记录制度。3机构与人员1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章

3、及所经营的产品。3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。4设施与设备1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。3、经营场所及库房面积是否符合要求。4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。5、库房内是否待验品

4、、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。5质量管理文件1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将

5、有关记录建档保存。7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。6售后服务1、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。7其他1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。2、本年度产品抽验情况。3、本年度是否受到行政处罚及案由。保证声明本企业承诺自

6、查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。企业（盖章）：法定代表人（签名）：年月日