产品工艺规程编制及管理规程

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1、题目：产品工艺规程编制及管理规程制定人：制定日期：版本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：执行日期:分发部门：综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前处理提取车间、固体车间、原料车间、仓库1.目的为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。2.范围适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4.职责4.1质量

2、保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。4.2质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。5.内容5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。5.2工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。由合格的专业技术人员起草。5.3第5页共5页投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。5.4产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，

3、严格控制复制、分发份数并进行登记。5.5工艺规程原则上每3～5年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。5.6制订程序车间主任起草→生产技术部部长审核→质量保证部部长审核→质量副总批准→按文件有关的管理要求打印、复制、装订→生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期→发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。5.7产品工艺内容5.7.1产品名称及剂型、规格5.7.1.1产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名

4、、英文名或商品名）5.7.1.2产品剂型5.7.1.3产品批量5.7.1.4批准文号5.7.2产品概述5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。5.7.3处方与依据5.7.3.1注册处方与生产处方（以产品的批准文件为准）阐述每一物料在注册处方及生产处方所用的量、指定名称、规格、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。5.7.3.2依据5.8.生产工艺流程图（工艺流程及洁净级别的划分）第5页共5页5.9操作过程及工艺条件5.9.1制法5.9.2详细的生产步骤和工

5、艺参数说明5.9.2.1生产前的确认5.9.2.1对生产过程每道工序的操作步骤、工艺参数、中间产品的控制及取样方洷进行详细阐述。5.9.2.2清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。5.9.2.3生产过程中的操作注意事项5.9.2.4生产过程中的物料、中间产品（半成品）的贮存注意事项：5.10包装操作过程及工艺条件5.10.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；5.10.2生产前的确认5.10.3阐述包装详细的生产步骤及工艺参数的说明5.10.4清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。5.10.5包

6、装过程中的操作注意事项5.11偏差情况处理生产过程中如出现偏差应按《偏差情况处理管理规程》进行处理。5.12关键岗位物料平衡的计算及其平衡限度制定预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；5.13原辅料、包装材料消耗定额按前期实际损耗与品种历史参数来计算。5.14原辅包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法第5页共5页给出各相关的质量标准和检验操作规程的编号，注明物料、中间产品、成品的贮存条件。5.15关键设备操作规程和清洁、维护保养规程给出关键设备的检验操作规程和清洁、维

7、护保养规程编号。5.16中间产质量监控点、项目、标准及频次详细阐明质量监控点、监控项目、监控标准及监控频次5.17设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地5.18劳动组织、岗位定员与生产周期包括车间组织机构及人员配置、产品生产的周期及各岗位工时分配。5.19技术安全及劳动保护5.19.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。5.19.2生产设备、设施、压力容器、消防器材按规定使用，维修和保养。5.19.3按要求穿戴好工作服，做好劳动防护，定期进行体检。5.20工艺卫生和环境卫生执

8、行的管理规程编号及清洁规程编号5.21动力消耗定额、综合利用与三废处理5.22技术经济指标的计算实际产量成品率=——————————×100%理论产量实际产量物料收率=————---×100%投料量5.23中间产品质量标准、成品法定质量标准、企业内控质量标准及标准依据第5页共5页6.参考或引用文件不适用7.变更历史版