gsp实用教程作业.docx

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1、第1个问题《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形？《药品管理法》第76条、第83条规定第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许

2、可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。第1个问题GSP质量文件签字涉及的起草人，审核人，批准人分别是谁？起草人：相关工作人员、主管部门或质量管理部门工作人员审核人：企业质量负责人批准人：企业负责人第1个问题药品批发企业许可验收标准是什么？一、人员资质方面（一）企业质量负责人应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。（二）企业质量

3、管理机构的负责人应具有大专（含）以上学历，有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验，并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。（三）企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：1、企业从事药品质量管理工作的人员的相关专业是指医学、生物、化学等专业。2、企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医

4、等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称。3、企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。4、企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。二、设施与设备方面（一）药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层

5、高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。（二）仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的25％。应配有半自动或自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配

6、，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于2台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。1、整件库用于存放整件(箱)药品：⑴货架为符合标准的重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积1200×1000mm计）不少于1000个；托盘应符合载重要求，总数不少于

7、1200个，并与托盘货位相适应。⑵全自动叉车（包括堆垛车）不少于2台。⑶运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。⑷可选择设置自动化立体仓库（AS/RS）。2、零货库用于存放零散药品：⑴货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于3000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。⑵自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。⑶搬运车（包括电动叉车）不少于4台。⑷运用电

8、子标签管理系统，对零散药品进行准确、快速拣选。1个电子标签（DPS）只能对应两根相邻货架柱之间的货位，且每屏显示内容能引导完成一种药品的一次拣选动作。3、专库用于存放需单独放置的药品：⑴安装的货架应符合标准，且不少于2层；⑵应配置电子标签管理系统或RF系统。4、专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业暂不要求配置现代物流系统的所有装置和设备，但中药饮片、生物制品储存区应符合专库要求，货架占地面积不少于中药饮片、生