关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函.docx

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1、医疗器械注册产品标准更改单关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函食药监械监便函〔2016〕61号2016年05月06日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2016年5月20日前将书面意见和电子版反馈至我司。传　　真：010-88331441电子邮箱：

2、qxjglt@cfda.gov.cn附件：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）食品药品监管总局器械监管司2016年5月5日医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南（征求意见稿）第一章总则　　第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。　　第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。第二章人员与设施

3、设备　　第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。　　第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。　　医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。　　第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的

4、连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。　　冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。　　第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。　　第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。　　第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能：　　（一）温控系统的

5、测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。　　（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。　　（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。　　冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个（台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2

6、个温度测点终端。温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。　　冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。第三章验证管理　　第九条（设备验证）冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。　　（一）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。　　（二）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。　　（三）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过

7、具有资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。　　（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。第四章收货与验收　　第十条（收货管理）在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。　　第十一条（验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。　　验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要

8、求做好记录。　　第十二条（在库养护）冷链管理医疗器械