微生物审核准则--外部要求

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1、微生物审核准则首页通常概括的页是描述这次审核的类型，工厂名和位置，参加审核的人员；评估：总结这次审核结果的内容，对审核中的不符合项和须要改善的项目的一个概述，这概要包括如下儿点：0最小接受的百分率：如果每个部分（段）的审核结果多过最小接受的百分率，这工厂的审核将口动不合格；0这个百分比是以每个部分是“YES”记算（在每个部分审核完后计算）；0部分的计分：是根据每个部分的重要性來加以评估分的；0%几的计算：每个部分的最后分数。范围和摘要：审核总结和纠正行动要求（CAR）应该包括-些肯定的情况，令到阅读这审核总结的任何人对这被审核的工厂的符合和不符合的情况都会有一个清晰的和客

2、观的了解。部分1-5：审核员须要去核对在这个部分里的列出的每一个问题是“YES”“NO”或YES（YMN并非完全符合），审核员必须看到工厂有证据证明每个问题和每个问题的附属耍求都是符合的。-对备注的部分做出适当的补充，尚若可以尽可能详述。修正行为报告：这应尽可能完全填满，修正行动必须在一个限定的tl期内完成，这页必须由这审核员和供应商（工厂）签名，这CAR编号是跟这审核的问题的号码一样，这“节”是从1・5节的问题中得出来的，一个满意的起诉必须由工厂同意的。开始审核吋必须和工厂的管理人员开一个“首次会议”去讨论这次审核的口的和范围。0现场概述关于麦当劳对优质产品的卩生/卫生

3、设施的要求,（例如:食品接触情况）。等等）。0现场概述这审核的过程，（例如：QC记录的检查，生产过程）0通知工厂的管理层这所有的审核结果都必须是保密的0获得一个完整的工厂楼面布置图以确保所冇的部门/房间都有看到。这下面的的流程图有详细的写到市核的步骤i首次会议i工厂参观文件审杳末次会议结束会议•向工厂的管理层说明这次审核的宗旨和范围•和管理人员评论这次审核的标准和要求•介绍审核的步骤•评估这审核的所有方面t（部分1-5）•审杳质冕手册•审查工厂的政策和程序•适当的检查其它相关的文件、记录和证明•总结在前面发现的所有审核结果•获得这次审核结果的证据和支持文件•完成这修正行为

4、（CAR）•••呈现所有的审核结果给工厂管理人员•传达这修正行动定义不是每个偏差都能记录在这准则里，如果在这审核里发现冇其它偏差的话按下列的方法进行记分：0轻微不符合是指：仅仅只有一项或一个不符合的例子指出不符合准则要求；0严重不符合是指：有多项或多个不符合的例子指出不符合准则要求，一个“NO”将来至：+假如冇系统不符合准则要求将会给予一个“NO”；+假如无记录、无写程序/指引将会给了一个“NO”；+假如有不符合英在严重问题材的范围内将会给了一•个“NO”。审核目的:0“维持”在工厂内保持更新和存档资料；0“制定”写和发行资料；0“文件”提交写的程序或写的指引；0“记录”

5、根据程序或指引文件所提岀的基木要求所保持的实际数据的记录；0如來工厂有记录在另一个办公室和他们在24小吋内不能提供，那么此记录将无效0“GMP”是指良好的制造过程；0Isolated：是指一个例了；0Numerous是指两个或更多例子。细菌审核指令封面页：这是一个概括的页，提供市核的基本信息：工厂名，位置，市核FI期，独立执行审核的人员。评估：这是审核结果的一个概括和须要纠正的问题的概述，概括的表里须有如下：0最少接收的百分比：最小百分比在每节要求了；如果有任何部分超过最小接受的百分比，工厂将自动不符合审核的要求；0%是：每个部分回答YES的百分比；0重要部份：每个重要部

6、份，根据它相对的重要性。0%X重量：每个部分的最终记分；审核概要：这市核结來的一•个简单的概括摘要，纠正行动必须引用这里。部分1-3：这审核员在检杳每个问题时是（Y）,是（N）,或轻微不合格（MNC）部必须在这一部份列出，这审核员必须看这证据切显地证切那工厂是符合每个问题和附随的准则的。备注的文件将作出适当的补充，尽可能提供更多的细节。修正行为报告：这应尽可能完全填满，修正行动必须在一个限定的口期内完成，这页必须由这审核员和供应商（工厂）签名。准则和步骤：管理责任：1・1是否质量政策文件包括产品微生物安全？YES：冇写政策文件并可供检查，并且这政策包括清洁标准和产品微生物

7、的安全（包括清洁、安全和卫生方面）。YMNC：有写质量或安全政策，但没有专用的清洁标准或产品微牛物的安全。NO：没有写质量政策文件，并且不能提供检查；1・2是否有将以上的政策发给所有的部门？YES：政策有发给注幫、喷汕、装配和包装部；YMNC：政策有发给以上四个部门的其中三个部门；NO：政策冇发给以上四个部门的其中二个（或更少）的部门；1・3是否有组织架构图，说明每个部门是由谁负责质量系统？YES：有组织架构图并有工作描述可供检查，并且是最近的；YMNC：冇组织架构图并冇工作描述可供检查，但冇一个部分已过期;NO：组织架构图或