微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告

《微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、编号：FX-ZL-PG-003微生物检验室厂房设施及空气净化系统确认风险评估报告报告编号：FX1501003浙江XX药业有限公司1.概述2.目的3.适用范围4•风险管理小组人员及职责5.风险管理工具6.风险识别与分析7.风险评估与控制8.风险再评估9.风险再评价1•概述根据2010版GMP要求，新建微生物检验室位于中心化验室的冬北角，为彩钢板结构，建筑面积XX平方米，其屮洁净区面积XX平方米，墙体、吊顶为彩钢板，地面为环氧自流坪地而。根据GMP要求及质量风险程度大小，微生物检查室分为C级区和一般区。A级为C级环境下的超净工作台。C级区包括：微生物限度室、阳性对照室二

2、室和各室单独缓冲、更衣系统。其中微生物限度室及阳性对照室共冇一套空调机组。微生物检验室、阳性对照室不设冋风采用空气直排形式避免对其它房间造成污染。风险管理小组于2015年4刀20日至2015年5刀20日完成新建微生物检验室风险评估。2.目的根拯GMP（2010版）的要求，利用风险管理方法和工具，对我公司新建微生物检验室空气净化系统厂房与设施在设计、安装、运行整个过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因索采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量检测的危害，保证产

3、品质量检测准确。3.适用范围新建微牛物检验室的厂房设施及空气净化系统确认的风险评估。4.风险管理小组人员及职责我公司成立了厂房设施及公用系统评估小组，小组成员包括质量管理部、生产管理部、生产车间、设备工程部、质量保证办、中心化验室负责该评估工作相关的人员。部门职务姓名签名职责设备科长组长担任风险管理小组组长，负责组织此次风险管理活动的进行。负责风险评估报告的起草。化验室主任成员负责风险评估屮采取各项措施、活动的实施质量保证QA成员参与木风险项口的分析评估、控制、沟通和登记。负责文档的管理工作。生产部经理成员参与本风险项口的分析评估、控制、沟通。质量部经理成员参与本风

4、险项目的分析评估、控制、沟通及评审。2.风险管理工具采用TCHQ9推荐的方法学FMEA（失效模式及影响分析）进行风险评估和管理。FMEA各项评分标准表严重性s水平分值判定标准毁灭性5直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响原则，危害人体健康。严重4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。中等3影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。微小2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完

5、整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。可忽略1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量耍素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小可能性P水平分值判定标准经常发生5直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响原则，危害人体健康。很可能发生4儿乎不能避免可能发生3经常会出现不太可能发生2偶尔会出现稀少1非常少的出现可检测性D水平分值判定标准不可能检测5基本不可能出现不太可能检测4风险不易发现或用户投诉后才能发现可能检测3必须取样检测才能发现很可能检测2加强检查就能发现完全可检测1很快能发现备注：风

6、险顺序指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险顺序指数RPM出现的严重性SX可能性PX可检测性D风险级别确定原则:RPN值风险级别评估采取措施1-25分低可接受按照日常监控即可，无需采用额外的控制措施。26-59分中考虑改进措施要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。60-125分高不可接受，或需要整改必须尽快采用控制措施，通过捉高可检测性及降低风险产生的可能性來降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。2.风险识别与

7、分析根据GMP对厂房设施的要求，通过对风险情况的识别，我们对微生物检验室所产生风险的各种产品要素进行分析，认为厂房设施生产风险主要存在设计布局、人员净化、安装施工、控制参数、清洁消毒5个方而。质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况见下表。质量风险分析记录编号：RD-FX-001版本号:00第页共页风险项目微生物检验室风险评估活动时间小组成员风险详述风险可能导致的结果采取的措施或验证活动实验室选址，没冇按照行政、牛产、辅助和牛活等划区布局。不利于空气净化，严重吋威胁产詁质量按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ总