降脂排毒片药学研究资料综述

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1、中药注册分类8申报资料7药学研究资料综述（降脂排毒片）课题名称降脂排毒片研究单位XXXX制药有限公司申报单位XXXX制药有限公司联系人XXXX联系方式Tel:Fax:药学研究资料综述一、工艺研究降脂排毒片处方来源于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分内科心系分册）收载的降脂排毒胶囊。（一）药材的分拣去杂质及质量验收处方各药味，经分拣左杂质，按《中国药典》20xx年版一部冇关规定检验，符合规定者备用。（二）配料与掺混符合规定的药材根据生产批虽大小，按处方称虽配伍，将不同提取方法的药材分别掺混,分开放置。（三）提取工艺选样试验处方药材总：S为18

2、50g,提取药材共1850go根据药味所含成分的理化性质，大黄、决明子、何首乌、泽泻拟采用65%乙醇捉取，其余梔子、柴胡、莪术、山楂、茵陈加水煎煮，以正交试验法作工艺考核。1.大黃、决明子、何首乌、泽泻的提取工艺考察取大黄、决明子、何首乌、泽泻适当破碎，取处方量，制备工艺正交试验用样晶。正交样品药材重800go其中大黄100g决明子300g、何首乌200g、泽泻200g.表1、因素水平表0（34）正交表头水平因素加65%乙醇最A（倍）提取时间B（小时）提取次数C（次）1102328323641表2、正交试验设计表因素试验号A加65%乙醇量（倍）B（小时）C（次）11023210

3、3231041482258316843762186339642取正交试验样品800g,依衣2设计提取次数，回流时间，加65%乙醇量，分别提取，放冷，滤过，合并滤液，混匀，各収总量的十分之一上清液浓缩，稠膏干燥至恒重，以T膏量和2,3,5,/-四拜基二苯乙烯-2-0-P-D-葡萄糖卄含量的乘积作为评价指标。表3、正交试验结果分析表试验号因索评价指标A溶剂量（倍）B捉収时间（小时）C提取次数（次）干膏量（g）葡萄糖甘含量（mg/g）葡萄糖甘总M（mg）1102316.410.12165.972103213.910.86150.953104111.412.27139.88482212

4、.79.71123.32583110.510.80113.40684317.28.69149.4776219.59.2387.69863315.58.26128.03964212.88.55109.44Ki456.80376.98443.476k2386.19392.38383.71k3325.16398.79340.97ki152.27125.66147.82k2128.73130.79127.90k3108.39132.93113.66R43.887.2734.16由极差结果分析得出，其中因素A（加65%乙醇量）为显著因素，其次为C（提取次数），ifijB（提取时间）影响最

5、小，即A>C>Bo最优条件为ABC；由于提取时间对提取结果影响最小，综合考虑实际生产因素，确定提取工艺为加65%乙醇10倍聚提取三次，第一次4小时，第二次3小时、第三次2小时。正交结果验证实验取两份样品按处方量配伍，制得验证样品药材，每份重800go取两份验证样品800g,分别置10000ml烧瓶中,加65%乙醇8000ml,第一次提取4小时，第二次提取3小时，第三次提取2小时，，混匀，取十分Z—上清液浓缩，稠膏干燥至恒重，评价。结果：验证实验结果重复性及稳定性均好。说明正交选定的丄艺可以在生产中采用。1.梔子、柴胡、莪术、山楂、茵陈的提取工艺考察取梔了、柴胡、莪术、山楂、茵陈

6、药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。正交样品药材重1050go其中山楂3OOg、茵陈300g、梔子lOOg、莪术200g、柴胡150go表4、因素水平表L9（34）正交表头因素水十加水量A（倍）煎煮时间B（小时）煎煮次数C（次）1101328223631表5、正交试验设计表因索试验号A（倍）B（小时）C（次）110132102231031481258216833761186239632取正交试验样品1050g,依表2设计煎煮次数，煎煮时间，加水量，分别煎煮，放冷,滤过），合并煎液，混匀，浓缩，稠膏干燥至恒重，以干膏屮梔子廿的总量为评价指标。表6、正交试验结果分析

7、表试验号因素评价指标A溶剂量（倍）B提取时间（小时）C提取次数（次）干膏量（g）梔子昔含量（mg/g）梔子甘总量（mg）11013183.98.321530.0521022156.58.821380.3331031127.29.42119&224812142.27.971133.335821118.18.471000.316833172.18.381442.207611106.27.54800.758623166.07.751286.509632143.47.391059.73Ki4108.