预期风险控制报告

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1、预期风险控制报告风险管理报告产品名称：负责部门：负责人员：报告日期：1前B试剂盒是一种临床检验体外诊断试剂中胶乳增强免疫透射比浊试剂。因为检测并不在人体内或人体体表上进行,所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本报告是对进行风险管理，在考虑到该产品的预期用途和目的的条件下，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品

2、进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况,比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136-XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分

3、析评定和风险控制方案的论证过程中，我们编制了本风险管理报告。2产品描述适用范围本试剂主要用于浓度的测定，辅助相关疾病的诊断。技术参数a）外观R1试剂应无色澄清、透明无异物；R2试剂应呈乳白色，均匀无异物。冻干校准品应为白色疏松体。复溶后应为淡黄色澄清透明溶液，不应出现浑浊。b）线性范围相关系数c）准确度用用公司controil,2质控测定试剂盒，测定结果的均值应在质控血清规定的质控范围内。d）精密度试剂批内差CVW%试剂批间差CVW%e）试剂检测限：可检测出的最低被检测量浓度g）装量要求试剂的装量应不少于标示量h）稳定性在规定

4、的贮存条件下保存至有效期末后2个月内进行检测，产品的质量应符合企业标准一的规定。剂型与规格相关标准a)YY/T0316—XX医疗器械风险管理对医疗器械的应用b)DB31/-94《临床化学用测定试剂盒总则》3产品风险特征判定产品的预期用途？如何使用？本试剂可对人血清中含量进行测定，所得参数可作为各种急、慢性感染、组织损伤时，为判断炎症等疾病情况,以及监测急性期反应的重要指标。使用方法：产品是否预期用于植入？不适用是否预期和患者或他人接触？产品为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。产品中用到了何种材料或部

5、件？或何种材料或部件与产品共同使用，或者接触？产品在生化分析仪上使用是否有能量给予患者或从患者身上获取？不适用是否有物质提供给患者或从患者身上提取？没有物质提供给患者，但间接由检验人员从患者身上抽取血清作为检测样本。是否由产品处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？不适用是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他无所谓控制方法？否是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否是否预期改善患者环境？不适用是否进行测量？是定性还是定量？产品本身无测量功能，通过仪器进行定量检测。是否进行分析处理？产品通过仪器获得的数据可以进行分析处理。

6、是否预期与其他器械、医药或医疗技术联合适用？必须在生化分析仪上使用。是否由不希望的能量或物质输出？无是否对环境影响敏感？如何控制？产品储存环境温度控制在2-8°Co是否影响环境？产品使用后连同血清样本由使用人员按医疗废弃物统一销毁处理。是否有与之相关的基本耗件或附件？全自动生化分析仪是否有必要进行维护或校准？以试剂盒配套校准品进行校准定值是否包括软件？或者需要软件？不适用是否有储存寿命限制？产品有效期1年是否有延迟或长期使用效应？不可超过有效期使用产品承受何种机械力？不适用什么决定产品的寿命？根据产品企业标准的是否预期一次性适

7、用？是是否需要安全的退出使用或处置？不适用产品的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？本产品是检测试剂盒，需要进行专门的检验培训，并在详细阅读使用说明书后进行操作。安全使用信息是如何提供的？产品说明书是否需要建立或引入新的生产过程？否产品在使用过程中对测试样本的要求产品对检测样本是否有特殊要求？样本需要如何准备？无特殊要求，新鲜血浆样本即可用于测定。样本内可能存在的干扰物质是否会影响测定结果？样本内可能存在：胆红素风险管理报告-一以饭堂外面平台“米乐APP”为例13保险2班了解到师兄创业项目米乐外卖平台-校园生活服务类0

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