207tnz120型直线贴签机再验证方案设计

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1、TS江西捷众生物化学有限公司企业标准TNZ120型直线贴签机再验证方案YZ•TS•01・207-06江西捷众生物化学有限公司TNZ120型直线贴签机幵验证方案方案名称TNZ120型直线贴签机再验证方案方案编号YZ•TS•01•207-06验证方式同步验证制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.概述YNZ120型直线贴标机是湖南千山制药机械有限公司生产的，通过调节可用于100ml、250ml、500ml的玻璃输液瓶的贴标签，该机利用取签轮取签，先在签轮上涂上胶水，然后取

2、签转到真空吸签轮上的真空皮带，再转到贴签位置，完成搓滚贴签。本机采用专用贴签胶水，不用浆糊。根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10刀份对TNZ120型直线贴签机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组(1)完成此次验证。1.1主要技术参数：生产能力：20〜120瓶/分钟标签规格：宽X长为130X110(mm)范围使用电压：380V三相四线总功率：1.5KW真空泵型号：XD010外形尺寸：2800

3、X950X1000整机重量：300kg2.验证目的通过对TNZ120型直线贴签机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够止常产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。1.验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，进行贴签模拟试骑，能达到工艺要求。4•验证人员及职责负责验

4、证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长陈华俊负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰负责验证检验安排、检验数据审核成员施菊兰负责运行确认检查、性能确认检查张李平负责设备运行调试及运行确认检查连巧娇负责验证过程设备运行操作及相关数据记录李永辉负责过程质量监控王苹负责验证过程屮检测5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。5.1运行确认5.1.1运行验证检查序号项冃实验方法合格标准1启动和

5、停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。2机构调整情况运行过程中进行各种调节操作。传送带速度及贴签速度调节装置调节作用明显稳定。3生产速度调节变频器调速运转过程中速度能够调节到最大及最小。4空载运行试验空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。设备运传平稳，各机构运行协调到位，无异常噪声，无明显振动和异常热变形，无漏油现彖。运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。5.1.3运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。5.

6、2性能验证运行验证合格之后，进行TNZ120型直线贴签机的性能验证。5.2.1性能验证检查序号项目实验方法合格标准1负载运行质量在输送带上放满待贴签输液瓶，在贴签机放好标签及胶水，按标准操作规程进行操作检查设备运转情况。设备运行平稳，正常贴签牢固无倾斜，位置上下偏差W10mm,无析弯、无皱签、胶水不污染标签，批号清晰，油墨污染标签。2贴签合格率贴签1000瓶，检查贴签合格率合格率应^98%3生产能力通过变频调节贴签机速度，计算牛产能力生产能力20〜120瓶/分钟性能验证检查时验证检查人员应将检查情况进

7、行记录，检查相关的生产和质量监控、检测记录，并对检查情况进行小结。5.2.2性能验证完成后，由验证小组组长对性能验证进行分析总结，并做出性能验证评价。5.验证综合评价验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证情况进行综合评价。6.验证报告7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发牛，还应附上全部偏差处理记录。7.3验证报告屮应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。7.4验证报告交验证工作组审核

8、，最后由验证领导小组组长批准。7.5所有验证资料应交质量保证部存档。附件：附件1：TNZ120型直线贴签机运行验证记录附件2：TNZ120型直线贴签机性能验证记录附件3：贴签性能测试记录附件4：TNZ120型直线贴签机验证综合评价表附件1:TNZ120型直线贴签机运行验证记录运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果1启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作设备启动和停止正常、平稳。按下紧急停机按钮，应能立即停机1232调整情况运行过程中进行各种