题目：研究项目结题报告的审查

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1、结题审查编码IEC-C-019-V.03上海市儿童医院伦理委员会标准操作规程结题审查ReviewofEndofStudy文件版本：第三版文件编码：IEC-C-019-V.03制订人（签字）：日期：2017年5月10日审核人（签字）：日期：2017年5月18日批准人（签字）：日期：2017年5月26日起效日期：2017年6月1日颁发部门：伦理委员会办公室抄送部门：GCP办公室机密文件未关部门许可,不得擅自使用、泄露、公布及出版19-4结题审查编码IEC-C-019-V.03目录1目的---------------------

2、-----------------------------------------------------------------------19-22范围--------------------------------------------------------------------------------------------19-23职责---------------------------------------------------------------------------------------

3、-----19-24流程图-----------------------------------------------------------------------------------------19-25详细说明--------------------------------------------------------------------------------------19-25.1研究负责人递交结题报告5.2秘书受理送审的结题报告文件5.3结题报告审查程序5.4结题报告会议通报6附件--------

4、------------------------------------------------------------------------------------19-3附件1（IEC-C-019-A01-V.03）：结题报告审查申请表7版本的历史-----------------------------------------------------------------------------------19-319-4结题审查编码IEC-C-019-V.03结题审查1.目的（Purpose）本SOP的目的是为

5、医院伦理审查委员会批准的研究项目结束后的结题审查及追踪提供指导。2.范围（Scope）本SOP适用于医院伦理审查委员会批准的研究项目结束后的结题审查及追踪。3.职责（Responsibility）研究负责人应在项目完成结题后1个月内递交结题报告。伦理审查委员会秘书组负责受理结题报告，必要时进行实地访查。将结题报告文件递交给原主审委员或指定委员进行简易/快速审查，审查结果在下一次伦理审查委员会会议上通报。4.流程图（Flowchart）工作内容检查提交文件的完整性会议通报结题报告保存档案发通知函责任人秘书首选原主审委员或指定

6、委员秘书秘书简易/快速审查受理结题报告文件秘书秘书递交项目结题报告研究负责人会议审查同意结题提交会议审查5.详细说明（Detailedinstructions）5.1研究负责人递交结题报告19-4结题审查编码IEC-C-019-V.03研究负责人应在项目完成结题后1个月内递交结题报告。5.2秘书受理送审的结题报告文件受理结题报告文件；结题报告文件包括：结题报告审查申请表及研究总结报告；按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性。5.3结题报告审查程序结题报告文件递交给首选原主审委员或指定委员进行简易/快速审查；原主审委员或指

7、定委员审查结题报告审查申请表，给出初步评审意见；伦理委员会审查后意见可包括：1）同意结题；2）采取相应措施后同意结题；3）提交伦理委员会会议审查。如原主审委员或指定委员的审查意见是提交伦理委员会会议审查，则按照会议审查流程开展审查。在达成决议后，撰写伦理意见函，主任或副主任委员审批并签署姓名及日期。在7个工作日内分送通知函给主要研究者。5.4结题报告会议通报秘书负责通报结题报告文件。将结题报告审查申请表、相关的会议记录文件、伦理通知函作为审查过程的正式记录归档。6.附件（Annex）附件1(IEC-C-019-A01-V.

8、03)：结题报告审查申请表7.版本的历史（HistoryofEdition）结题审查SOP编号生效日期撰写者主任委员IEC-C-019-V.032017-06-01杨红荣于广军IEC-C-015-V.02.12014-11-01杨红荣奚益群IEC-C-015-V.022014-04-01杨红荣奚益群IE