执业药师 药物分析知识点总结.docx

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1、药物分析第一章药典第一节国家药品标准国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。是国家制定的关于药品的规格、检验方法及生产工艺的技术要求。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。一、国家药品标准的组成与效力国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。二、国家药品标准的制订原则1.检验项目的制订要有针对性注意各个环节的影响2.检验方法的选择要有科学性准确

2、、灵敏、简便、快速3.限度规定要有合理性第二节《中华人民共和国药典》名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina，简称为ChinesePharmacopoeia，英文缩写为Ch.P现行版:《中国药典》2010年版；Ch.P2010。由国家药典委员会编制和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。一、《中国药典》的沿革建国之后至今共出版了9版：建国之后共出了九版药典：1953、1963（分一、二部）、1977、1985（有英文版出现）、1990(药品红外光谱集另行出版)、1995（取消拉丁

3、文，二部外文名称考为英文）、2000、2005（分为三部，三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》列入药典）、2010二、《中国药典》的基本结构与主要内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。1.凡例：（1）总则“凡例”规定了《中国药典》的名称、组成及内容和凡例的性质。（5）项目与要求1）“规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量（%）或装量。2）贮藏：贮存与保管的基本要求。所用术语有：避光（用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹）密闭、密封、熔封或严封、阴凉处（不超过20℃）；凉暗处（避光并不超过20℃）；冷处（2℃～1

4、0℃）；常温（10℃～30℃）（6）检验方法和限度检验方法：均应按药典规定方法进行检验，若用其他方法，应与规定方法作比较，以《中国药典》规定方法为准仲裁。原料药的含量百分数：均按重量计。如规定上限为100%以上时，指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，是药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量。上限如未规定时，指不超过101.0%。(7)标准品、对照品标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品标定对照品：均按干燥品（或无水物）计算后使用的化学物。(8)计量　　计量仪器均应符合国物院质量技术监督部门的规定。计量单位p320表长度md

5、mcmmmumnm体积Lmlul质量Kggmgugng压力MPakPaPa动力黏度Pa•s运动黏度mm2/s波数cm-1密度kg/m3g/cm3放射性活度GBqMBqKBqBq(9)精确度“凡例”规定了取样量的准确度和试验精密度。1）“称重”或“量取”的量：可根据数值的有效数位确定精确度如称取0.1g，指称取重量可为0.06～0.14g；称取2g（1.5～2.5g）称取2.0g（1.95～2.05g）；称取2.00g（1.995～2.005g）；2）精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；3）精密量取：量取体积的准确度符合国家标准

6、中对该体积移液管的精密度要求。4）取用量为“约”若干：指取用量不得超过规定量的±10%5）恒重：指供试品经连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量（第二次及以后各次需干燥1h或炽灼30min后）。6）“按干燥品计算”：取未经干燥的供试品进行试验，另取样品同时进行“干燥失重”测定，再在计算时从取用量中扣除。7）空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，按同法操作所得的结果。“并将滴定的结果用空白试验校正”：计算含量时V=V样-V空，或V=V空-V样，试验时温度，未注明者，系指室温。温度高低影响显著者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。(10)试药、试液、指示液§试药

7、：不同等级并符合国家标准或国家有关行政主管部门规定标准的化学试剂。试验用水均指纯化水（离子交换水、重蒸水）。酸碱度检查所用的水均指新沸并放冷至室温的水。2.正文收载药品的质量标准正文内容主要包括：品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。(1)名称：药品的名称包括中文名称（按照《中国药品通用名称》命名，简称CADNChineseApprovedDrugName）、中文名称的汉语拼