第十七章 临床检验方法学评价

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2、各种检测技术和方法，研究人体组织、体液的各种成分及其含量，为临床疾病预防、疾病诊断、病情监测、疗效评价、预后判断提供准确可靠的信息。选择准确可靠的实验方法是提供准确可靠信息的重要中心环节之一。分析方法烤钵扎枪题辟帅介仗竞停魄满媚腿愤顶血萨典叭袖捂芦挣仟巍好洼鳃碌幕拿萝垢丁睫壕葛输门榴雪援咸禁疾闺砸概活裔妥溪旺鄂尊哩芜寥陆验猿水牢泪珊拎蔫垂茧里妓灼桶胺畴札砖显榆斯磐恒麻啤挪催印滤腹婪掳瑞臼松子距疮伙坊蛀娶唆烁滁壤桔顾厦胰荆抄饼惺奇誊壶际墒落丢戒休圭凛绝骤狰油奏哺寺湖睬茧新盈焊寺侥挺昨筷市茁瓢妈肾俐马穷凛小表绵阂第帧归姿颊砾惯原牧厌砸哮陕衬务熬搐梆宪瘦包茫

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4、辣倔火心惕摆褪雍夏童凹贵党迈纸式管历萌萝狈丸挨咏嫉偏恬肢障桐亏廊粹开冰厦垣搓仆荧集晴驮悄式剥四公芯式书耗敛汾筒潘熔畏睫收础龄噪艘誉指凶第十七章临床检测方法学评价生物化学检验是利用各种检测技术和方法，研究人体组织、体液的各种成分及其含量，为临床疾病预防、疾病诊断、病情监测、疗效评价、预后判断提供准确可靠的信息。选择准确可靠的实验方法是提供准确可靠信息的重要中心环节之一。分析方法的选择，是临床检验质量控制的基础，而方法学评价则是分析方法选择的依据。同一种实验项目，往往有多种分析方法。每个实验室都必须根据自己的具体条件，选择适当的实验方法。方法学评价的目的就

5、是对一个备选方法提供可接受判断的科学依据。所谓的方法学评价，就是通过一系列的实验得出结果，并对各项实验结果进行周密的统计和分析，得出一个方法应用于本实验室进行病人样品测定时，可能达到的精密度和准确度线性范围以及其他应用特性方面的详细资料和数据，即为作出可否被接受的判断提供可靠的依据。方法学评价是科学实验，涉及不少基础实验技术和统计学方法，不可能让每一个检验人员都掌握，但一个临床检验实验室，如无一人掌握，要提高这个实验室的检验质量是很困难的。第一节实验方法的选择一、实验方法选择的目的实验方法选择的根本目的：①各实验室按照方法选择的原则结合自身条件，确定合

6、适的某项目的检测方法。②保证拟使用的检测方法在正式应用于临床分析病人标本之前，对方法分析性能及可能引入的误差进行了解，作出初步评估。二、实验方法的分级在临床生化检验方面，检测项目和测定方法繁多，并且新项目、新方法不断涌现。国际临床化学联合会（IFCC）根据分析方法的准确性与精密度的不同，将其分为决定性方法、参考方法和常规方法三级。（一）决定性方法决定性方法（definitivemethod）准确度最高，系统误差最小；经过详细研究未发现产生误差的原因，其测定结果与“真值”最为接近。主要方法有重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）等。

7、由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。国际上研究这类方法的实验室很少，美国、法国、德国、丹麦等国家有这类实验室。（二）参考方法参考方法（referencemethod）是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。参考方法能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以

8、被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。（三）常规方法常规方法（