实验室生物安全通用要求61583

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1、实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） 1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。2　术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1            气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm～100μm的

2、固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.2            事故accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3            气锁airlock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.4            生物因子biologicalagents微生物和生物活性物质。2.5            生物安全柜biologicalsafetycabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害

3、。2.6            缓冲间bufferroom设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.7            定向气流directionalairflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.8            危险hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。2.9            危险识别hazardidentification识别存在的危险并确定其特性的过程。2.10        高效空气过滤器（HEPA过滤器）hig

4、hefficiencyparticulateairfilter通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。2.11        事件incident导致或可能导致事故的情况。2.12        实验室laboratory涉及生物因子操作的实验室。2.13        实验室生物安全laboratorybiosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。2.14        实验室防护区laboratorycontainment

5、area实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。2.15        材料安全数据单materialsafetydatasheet，MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。2.16        个体防护装备personalprotectiveequipment，PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.17        风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.18        风险评估riskassessment评估风险大

6、小以及确定是否可接受的全过程。2.19        风险控制riskcontrol为降低风险而采取的综合措施。 3　风险评估及风险控制3.1　实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：3.1.1          当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a)      生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作

7、用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b)      适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c)      实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d)      设施、设备等相关的风险；e)      适用时，实验动物相关的风险；f)      人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g)      意外事件、事故带来的