贯防感冒片GuanfangGanmaoPian

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1、贯防感冒片GuanfangGanmaoPian【处方】紫萁贯众2500g防风草100g对乙酰氨基酚42g马来酸氯苯那敏0.67g【制法】以上四味,取防风草5g,粉碎成粉;将紫萁贯众及防风草95g加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度为1.21~1.23,与防风草粉混匀,干燥,粉碎成细粉,加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的细粉,混匀,加入辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片;除去包衣后显棕褐色,其间夹杂有白色粉末;味苦。【鉴别】(1)取本品5片,除去包

2、衣,加乙醇10ml研磨使溶解:滤过,滤液蒸干,残渣加水3ml使溶解,滤过,滤液加稀盐酸10滴,加热5分钟,放冷,滴加亚硝酸钠试液与碱性β-萘酚试液各10滴,即生成红色沉淀。(2)取本品10片,除去包衣,研细,加无水乙醇15ml,加稀盐酸1ml,置水浴中加热回流10分钟,滤过。取滤液滴于滤纸上,待干后滴加2%三氯化铝乙醇溶液1滴,吹干,在紫外光灯(365nm)下检视,显黄色荧光斑点。(3)取[鉴别](2)项下剩余的滤液,置水浴上蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加水10ml,搅拌,滤过,取滤液分置三支试管中,一管中加碘化铋钾试液,生成橙白色沉淀;

3、一管中加硅钨酸试液,生成黄白色沉淀;一管中加碘化汞钾试液,生成黄白色沉淀。(4)取本品10片,除去包衣,研细,加含1%盐酸的稀乙醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,用水洗涤至中性,蒸干,残渣加乙酸乙酯5ml使溶解,加于硅胶柱(160~200目,2g,内径为1.8cm,干法装柱)上,用乙酸乙酯10ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取紫萁酮对照品,加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药

4、典2015年版四部通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(6:4:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。1【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2015年版四部通则0101)。【含量测定】对乙酰氨基酚照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-1%醋酸溶液(15:85)为流动相;柱

5、温40℃;检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品84mg,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含对乙酰氨基酚0.168mg)。供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取约0.15g,置25ml量瓶中,加甲醇约20ml,超声处理10分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。测定法

6、分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0~115.0%。马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲溶液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量溶解后,加磷酸1ml,加水稀释至1000ml)(20:80)为流动相;检测波长262nm;理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加流动相制成每lm

7、l含15μg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.3g,精密称定,置100ml锥形瓶中,精密加入流动相50ml,称定重量,超声处理(功率320w,频率80HZ)30分钟,放冷,用流动相补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每片含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为标示量的85.0~115.0%。【功能与主治】祛风,解毒,止痛。用于感冒初起,发热恶寒,鼻塞流涕。【用法与用量】口服,一次3片,一日3

8、次。2【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。【规格】每片含对乙酰氨基酚42mg,含马来酸氯苯那敏0.67mg。【贮藏】密封。3

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