临床研究特点和发展方向

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时间:2019-05-21

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1、临床研究特点和发展方向北京大学第三医院临床流行病学研究中心赵一鸣意义临床研究是医学研究的重要组成部分。近年来临床研究受到国内外学术界和科研管理部门越来越多的关注,政策支持和资金资助的力度不断增大,是医学研究发展的热点。临床研究特点和发展方向2临床研究的基本特征临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容,以患者为主要研究对象,以医疗服务机构为主要研究基地,由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。临床研究特点和发展方向3建立“实验室”临床研究需要“实验室”,这个“实验室”可以通过改造临床工作平台获得,临床工作平台上的各种资源转化为临床研究资

2、源,改造工作的难点是缺乏相关的知识、人才和管理。临床研究特点和发展方向4开发研究资源1患者是临床研究的重要资源。患者资源的开发依赖于临床工作平台转变为临床研究平台,依赖于有计划地纳入患者并收集相关资料,依赖于临床研究课题的立项和研究。临床研究特点和发展方向5开发研究资源2医生的头脑是临床研究的重要资源。医生在临床实践中遇到许多问题,孕育着研究的机遇。提出临床问题,将临床问题转变为课题,是医生开展临床研究首先要解决的问题。临床研究特点和发展方向6开发研究资源2医生是临床研究的主体。临床研究课题的立项、方案设计、组织实施、分析总结和撰写论文都需要医生参加。

3、掌握规范化临床研究方法的医生是产出高质量研究结果的关键。临床研究特点和发展方向7开发研究资源3临床工作平台上的各种软硬件是临床研究可以利用的重要资源,利用的方法是将研究方案嵌入临床工作平台,在方案实施过程中充分利用软硬件资源为研究服务。临床研究特点和发展方向8多学科参与临床研究是在环境复杂的临床平台上开展研究,条件不可控,难度大,需要多学科的理论、方法、技术和人力资源予以支持。多学科进入临床研究领域已出具雏形。临床研究特点和发展方向9多学科参与针对临床研究中遇到的困难,借用相关学科的理论、方法和技术,结合临床工作平台的现有条件提出解决问题的思路和方案,

4、选择适当的方法予以落实。临床研究特点和发展方向10多学科参与多学科参与通常表现为医生向相关学科专家咨询,与相关学科的专家合作,通过咨询合作等形式将相关学科的理论、方法、技术引入课题,直接获益。临床研究特点和发展方向11多学科参与多学科参与的另一种表现形式是中介服务机构参与临床研究课题,提供相应的服务。如CRO公司为临床研究课题提供外部质量管理的技术服务,统计分析服务等。临床研究特点和发展方向12多学科参与医生的能力很强,可以做许多工作。但医生非常忙,在完成临床工作的同时做研究,时间精力有限。解决这一问题的方法是让医生尽量少做工作,只做关键工作。临床研究

5、特点和发展方向13多学科参与社会分工随着多学科进入临床研究领域,部分研究工作可以从医生手中剥离出来,交给科研护士、研究助理、数据录入员、统计学专家等专业人员承担。临床研究特点和发展方向14多学科参与社会分工一方面解放了医生,使医生能够集中精力做好关键的工作;另一方面优化了人力资源和技术资源的配置,提高研究的质量和效率,降低难度和成本,加快研究进度。临床研究特点和发展方向15小结1将临床研究平台改造成为临床研究“实验室”的做法具有“多快好省”的特点,95%的研究资源可以从临床工作平台上获得,剩下的5%是关键和难点,需要投入。临床研究特点和发展方向16小结

6、1人员培训:研究者必须接受临床研究方法规范化(GCP)培训,熟悉并掌握临床设计和操作实施的技能,才有可能设计并开展符合规范的临床研究。临床研究特点和发展方向17小结1平台建设:临床研究需要共性技术服务/技术支持平台和管理平台的支持。医院的科研管理平台、伦理管理平台、临床研究方法学平台等是开展临床研究不可或缺的平台。临床研究特点和发展方向18小结2临床研究必须符合科学研究原则,由此产生的各种要求与临床常规之间的差异是建立临床研究“实验室”的难点。在找出差异的基础上寻找解决办法是方法学的任务。临床研究特点和发展方向19小结3将潜在的临床研究资源转化为真实

7、资源既需要研究者的能力和研究的积极性,又需要管理部门在政策和资金上给予必要的支持,临床研究体系的规划和完善势在必行。临床研究特点和发展方向20发展趋势1临床-科研一体化:国内学科提出的这一概念就是将临床工作平台改造成为同时能够满足临床研究需要的“实验室”工作的形象的说法,有多种不同的方案正在探索。临床研究特点和发展方向21发展趋势2多中心研究:将多家医院的病例资料整合在一起进行研究,即多中心研究,可以解决临床研究中的许多问题。近期国际学术界提出协同研究网络就是多中心研究的一种形式。临床研究特点和发展方向22发展趋势3重复使用病例资源:传统的前瞻性临床研

8、究针对一个问题专门设计研究方案,收集病例资料,分析总

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