培养基质量保证与质量控制

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1、培养基质量保证与质量控制培养基制备指南(SN/T1538)简介李卫华山西出入境检验检疫局技术中心微生物检测的定义在特定的环境下（无菌），采用适当的方法对样品中目标微生物进行增殖和培养，并对经放大后的目标微生物进行感官、生理、生化等方面的特性分析和判定，以确定样品中目标微生物的量和/或质的特性的过程。微生物检测涉及的要素检测人员检测经验和判断能力检测设备保证目标菌种的生长的外部环境菌种试剂保证目标菌种生长的内部环境检测方法选择适宜目标菌种检测的方法测试环境保证操作过程不受外界干扰（保护样品和人员）培养基的质量保证与质量控制质量保证qualityassurance为使人们能确信

2、某个产品(这里只培养基)能满足规定的质量要求所必须执行的有计划的和系统的活动提出质量要求并制定系统的质量控制计划质量控制qualitycontrol为达到质量要求所采取的操作技术和活动为达到质量要求所采取的具体的技术操作培养基制备指南：SN/T1538SN/T1538.1-2005(2005年7月1日实施)第1部分:实验室培养基制备质量保证通则提出要求并制定系统的控制计划属于质量保证的范围SN/T1538.2-2007(待发布)第2部分:培养基性能测试实用指南为保证提出的质量要求所需要采取的技术操作属于质量控制的内容标准制定情况简介SN/T1538.1修改采用了ISO/TS

3、11133-1：2000（E）(2000年6月1日发布)SN/T1538.1修改采用了ISO/TS11133-2：2003（E）(2003年12月25日发布)本标准的作用SN/T1538为培养基质量保证和质量控制标准体系，有利于对培养基的标准化管理，提高实验室检测质量：第1部分为质量保证和培养基质量基本要求第2部分为质量控制技术为CNAS合格评定的微生物实验室认证工作提供参考依据重点讲解内容相关术语主要质量保证要求质量控制方法质控菌株培养基液体、半固体或固体形式的，含天然或合成成分，用于保证微生物繁殖或保持其活力的物质培养基类型各别成分培养基Culturemediumpre

4、paredfromindividualcomponents实验室用不同的化学和/或生物试剂按照一定的配方、比例配置而成的培养基即用型培养基ready-to-usemedium以即用形式置于容器中(例如：平皿、试管或其它容器)供应的培养基。脱水合成培养基culturemediumpreparedfromcommerciallydehydratedformulation.不立即使用的干粉形式的(如：粉末、小颗粒、冻干等形式)培养基。标准的主要内容购置验收要求(CNAS-CL01：4.6.2)生产企业提供资料实验室外观检查记录储存、使用、弃置要求（CL11：5.9)成品的质量控制

5、(概述第2部分.重点为菌株)物理指标:培养基外观微生物指标:重点提到对测试菌株的要求SN/T1538.1常规质量控制要求物理指标:外观控制微生物指标:污染;生长率;选择性;特异性(CNAS-CL01:4.6.2;CNAS/CL11：5.9)性能测试方法举例对质量控制要求的补充说明和详细实例SN/T1538.2购置验收要求生产企业提供材料：产品标签：产品名称、编号批号使用前的pH必要的安全/危害数据有效期技术数据清单质控证书性能评价所用测试菌株实验室验收：产品标签：名称和批号有效期接收日期包装及其完整性SN/T1538.1-2005中4.1;对应CNAS/CL014.6.2内

6、容,通常要记录(采购服务和供给)储存要求例行常规检查内容:容器密闭性复查首次开封日期内容物的感官检查使用前检查(即用型培养基):颜色是否发生变化?是否蒸发/脱水?是否有微生物生长?注:SN/T1538.1:2005中4.2;对应CNAS/CL01:4.6.2内容,可不做记录实验室自制和使用要求培养基用水称量和复水溶解和分装pH测定灭菌监测琼脂培养基融化培养基脱气添加成分制备和加入平板的制备和储存培养注:SN/T1538.1-2005中4.3-4.4内容,对应CNAS/CL11:5.9部分内容,红色部分通常需做记录培养基的弃置要求所有污染和未使用的培养基的弃置必需采用安全的方

7、式，并且要符合相关法律法规的规定。注:SN/T1538.1-2005中4.5内容,应符合CNAS/CL01:5.3.5(废弃物处理程序)要求质量控制基本要求对培养基的要求分装数量外观、色泽和均一性琼脂凝胶的硬度水份含量pH缓冲能力微生物污染(即用培养基)对基础成分的要求对不稳定的生物成分，使用时可根据情况调整用量。注:SN/T1538.2中对制造商的要求微生物学要求微生物污染生长特性生长率选择性生理生化特性选择性和特异性抗菌实验特性红色部分为对培养基进行质量控制的主要内容生长率(定量测试方法)PR=NS/NONS：