药物溶出度检测新技术新方法应用研讨会资料关于Distek-周玉春

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1、周玉春138187711152010.10.15北京GerryBrinker在1979成立了DISTEK公司工厂位于纽约的NorthBrunswick关于Distek1980:推出第一台溶出仪Model20001988:推出了2100溶出系统1991:与安揵伦合作1996:推出了专利的无水浴溶出系统1999:推出了Model2100C系列2002:推出了DS/EVO4300溶出取样器2003:推出了更高级的溶出系统(6100and6300)2006:推出了Cipher溶出软件(Domestic)2006:推出了ezfill4500溶媒制备站(Dome

2、stic)一些重要的日期Distek产品溶出USPApparatus1,2,5,and6自动溶出相关样品收集器On-lineHPLC(Waters2695D)On-lineUV-VisFiberOptics(LeapOpt-Dis)崩解仪无水浴崩解物理检测仪堆积密度仪TappedDensity脆碎度仪FriabilityUV-VisBenchtop(Agilent)FiberOptics(UVonly)溶媒制备验证服务IQ/OQ/PQServices工具和配件Intrinsic特性溶出SmallVolume小体积溶出PatchesOintmentCe

3、lls膏剂池ValidationTools验证工具溶出的历史纲要原理1955USP要求对大多数的固体制剂进行崩解测试*USP:UnitedStatesPharmacopeia,anongovernmental/Non-regulatoryagencywhosepurposeistodevelopstandards1970sFDAandlabsexperiencevariabilityfromlocationtolocationTheUSPsubcommitteerecommendstwoapparatusRotatingbasketRotatingp

4、addle1970sUSP首次发行了验证校正片USPSalicylicAcidTabletsUSPPrednisoneTablets所有的溶出装置的测试都必须要附合USP校正片的标准1995USPrenumbersapparatusBasket篮法Paddle桨法ReciprocatingCylinder往复筒法FlowThroughCell流池法PaddleOverDisk盘上桨法（桨碟法）RotatingCylinder转筒法ReciprocatingDisk往复碟法2006FDA提出了新的机械验证标准ASTM消弱了USP校正片的使用最终通过日期

5、是2007年Evolution2100C/6300BathBasedDissolutionsystemEvolution6100“Bathless”Dissolutionsystem(US专利号No.5589649)Evolution4300Autosampler/FractionCollector现在的产品特征EVOLUTION2100C2100C型溶出度仪2100C水浴型溶出仪保持了DISTEK贯有的精确、稳定等优点，它将立式热循环器置于产品的背面，“隐敞式”大大节省了实验室空间。2100C具有快速的微过程控制，可产生快速的加热脉冲，使水浴的温度

6、控制更加精确。豪华型通用搅拌轴可与方便调换的浆叶和转篮匹配，可通过“Quickchange”高度调节杆进行一次高度调节。2100C可以提供6、7、8个不同杯位供选择，溶出杯体积有1L、2L、4L等可选，材质有透明玻璃和棕色玻璃可选，另有不同目数的转篮及校正附件可选2100C型结合了先进通讯技术的优化特性来确保溶出度测试的重现性和对整个过程的全面控制。Evolution2100CProductPositioning----采用友好方便的操作方式提高测试效率●方便的罐体分布简化了手动或自动取样程序●内置式高度调整和永久性中心设计，减低操作失误，提供快

7、速更换及调整功能●无卡盘轴减少了设置时间----对可变参数进行精确控制进而达到最准确和重现的结果●独一无二的水浴流动式技术维持罐体温度偏差小于±0.1℃●对轴转速进行数字式的闭环电路控制V型●无缝水浴设计消除了泄漏，减少了蒸发,样品盖●功能多样的SystemLinkTM技术应用于从电脑通讯和打印输出ProductDemonstrations1Model2100CFeatures4position6position7position8position100/200mL1L2L4LRequiresaddt’lSpindle(s)

8、Model2100CUserListAbbottLaboratoriesCadiliaHealthcar