特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则

《特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则根据2009年1月7日颁布的《新药注册特殊审批管理规定》有关要求。为保证沟通交流工作机制的顺利执行，特制定本实施细则。一、沟通交流申请的提出1、沟通交流需由申请人主动申请，依据《新药注册特殊审批管理规定》的要求，填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》，提交拟讨论的问题及相关资料，明确拟申请沟通交流的形式、参加人员等。2、申请人在填写《新药特殊审批沟通交流申请表》时，需依据《新药注册特殊审批管理规定》的相应条款，明确拟沟通交流的问题，并将该新药的医学综述及药学综述资料，以及与拟

2、沟通交流问题相关的详细研究资料及背景资料作为本表的附件一并提交。具体内容依据《新药注册特殊审批沟通交流申请表》填表说明撰写。二、沟通交流申请的审核1、药品审评中心审评管理协调部负责接收申请人的沟通交流申请。管理协调部接收到申请人《新药注册特殊审批沟通交流申请表》后，3个工作日转至所在审评部门的主审人（项目负责人）。2、主审人（项目负责人）组织相关人员进行审核，15个工作日内确定是否同意沟通交流，以及同意沟通交流的问题，并以《沟通交流申请回复单》（见附表一）的形式告知申请人。如遇特殊情况，需经双方协商后，再确定是

3、否进行沟通交流。三、沟通交流会议的组织实施1、经审核同意进行沟通交流的，对于已获准实行特殊审批的注册申请，药品审评中心应在1个月内安排与申请人沟通；对于符合《新药注册特殊审批管理规定》第十一条规定的，药品审评中心应在3个月内安排与申请人沟通。2、药品审评中心审评管理协调部负责沟通交流会议的组织实施，与申请人商定会议形式、时间、地点、参加人员等项事宜。3、沟通交流会议由药品审评中心主审人（项目负责人）主持。44、沟通交流会议可采用视频、电话会议、圆桌会议等形式，为提高沟通交流会议的质量与效率，沟通交流时间一般不宜

4、超过90分钟。四、沟通交流会会议纪要的确认与管理1、沟通交流会会议纪要由主审人确定撰写人，撰写人需在20个工作日内完成沟通交流会会议纪要。2、沟通交流会会议纪要应如实记录沟通交流会议的时间、地点、形式、参会单位及相关人员，会议内容、会议结论等信息，具体撰写格式要求见附件2。3、沟通交流会会议纪要需经双方签字，用于确认双方在沟通交流会议上各自所阐述的观点和立场。4、沟通交流会会议纪要纳入该品种的档案资料中。4附件：沟通交流申请回复单是否同意□同意沟通交流□不同意沟通交流不同意沟通交流的理由同意沟通交流的问题（为主

5、审人审核后，同意沟通交流的问题）会议时间会议地点会议形式□圆桌会议□视频会议□电话会议□会议资料要求药审中心拟参加交流人员姓名工作单位审评中负责的内容备注4联系方式会议联系人：联系电话：传真：e-mail:备注4