疑似预防接种异常反应的报告与处理

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1、疑似预防接种异常反应的报告与处理中国疾病预防控制中心2014年9月内容概念报告分类调查诊断处置概念内容疑似预防接种异常反应预防接种异常反应不属于预防接种异常反应的情况概念疑似预防接种异常反应简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。发生了什么事：出现了症状或发了病是什么性质的：不确定，只是怀疑与预防接种有关在什么时候发生的：在预防接种过程中或接种后包含下列情况：预防接种不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应概念预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器

2、官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。发生了什么事：受种者机体组织器官、功能出现了损害是什么性质的：药品不良反应在什么时候发生的：接种过程中或者接种后发生接种操作有没有问题：没有，实施规范接种的疫苗是否有问题，没有，疫苗合格接种双方有没有过错，没有，相关各方均无过错的不属于预防接种异常反应的情况《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者

3、在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。内容概念报告报告范围报告单位和报告人报告内容报告程序分类调查诊断处置报告范围（1）24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（

4、直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。报告范围（2）6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。报告单位和报告人责任报告单位医

5、疗机构接种单位疾病预防控制机构责任报告人执行职务的人员报告程序疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。报告部门县卫生局县药品监督管理局县疾病预防控制中心村级卫生所在报告时向乡防保站报告，由防保站报告县级有关机构报告内容法定报告单位和报告人发现预防接种异常反应时，应当向有关部门报告疑似异常反应，内容包括：基本情况发生时间和人数主要临床表现初步临床诊断疫苗接种情况报告时限及方式责任报告单位和报告人在发现疑似预防接种异常反应后48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重

6、大影响的疑似预防接种异常反应时，在发现后2小时内以最快的方式向县卫生局、药品监督管理局及疾病预防控制中心报告。4）对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。内容概念报告分类不良反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应调查诊断处置疑似预防接种异常反应的分类（1）不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能

7、伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疑似预防接种异常反应的分类（2）接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。内容概念报告分类调查诊断调查诊断机构调查资料收集诊断处置调查诊断诊断机构各级疾病预防控制中心预防接种异常反应调查诊

8、断专家组免疫学专家或流行病学专家临床专家，包括内科、儿科、皮肤科、神经科和药学专家等法学专家其他任何机构和个人均无权进行诊断死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反