转盘切药机药机

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1、转盘切药机设备验证方案安国市金木药业有限公司转盘切药机设备验证方案验证方案批准表验证方案编号YZ-S-F-003实施验证部门工程设备部设备名称转盘切药机设备编号SB--003起草人日期年月日审核人所在部门签字日期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人年月日第12页共12页药品生产质量管理文件转盘切药机设备验证方案安国市金木药业有限公司验证小组人员姓名所在部门职务组长1．批准验证方案、验证报告。2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1．负责验证方案的审核。2．负责组织验证工作的实施。3．负责验证数据及结果的审核。4．负责验证结论、验证评

2、价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部1．负责验证方案的制定。2．负责验证工作的实施。3．负责制定设备三项标准操作规程。4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部1．参与验证方案的审核。2．负责保证验证的实施。质量部1．参与验证方案的审核。2．负责验证过程中的质量监控。3．负责取样并及时报告检验结果。4．参与验证数据的审核。生产车间1．参与验证方案的审核。2．协助验证的实施，具体操作。3．提出建议。第12页共12页药品生产质量管理文件转盘切药机设备验证方案安国市金木药业有限公司目录1引言1.1概述1.2验证目的1.3验证依据及采用文件2预确认3安装确认3.1

3、安装方法与程序3.2安装确认项目及方法3.3安装及检查3.4起草标准操作规程4运行确认5性能确认6结果评价及建议7验证周期8验证记录附表（附表1—10）及验证报告9附件9.1设备开箱验收单9.2设备使用说明书9.3转盘切药机标准操作规程9.4转盘切药机清洁标准操作规程9.5转盘切药机维护保养标准操作规程第12页共12页药品生产质量管理文件转盘切药机设备验证方案安国市金木药业有限公司1引言1.1概述转盘切药机的机体表面和与药品相接触的表面均采用不锈钢制作，输送带选用坦克式链条传动，链条表面不易生锈，整机具有耐磨、抗腐蚀性，表面光滑易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准

4、的要求。结构和工作原理：电机转动带动塔轮及同轴上的主轴转动，主轴上的刀盘做旋转切制，主轴转动带动链条做输送，使输送和切制同步完成，达到输送切制的目的。主要技术参数：①主轴转数：700r/min。②切削次数：1400r/min。③输送链宽度：100mm。④刀盘数量：2把。⑤切片厚度：1－6mm。⑥生产能力：100-300kg/h。⑦刀口尺寸：100x65mm。⑧外形尺寸：2000x800x1050。⑨整机重量：450kg。⑩电机：3.0KW,1440r/min。生产厂家：河北省安国市东方药物机械厂。出厂日期：2004年3月设备型号：QYJ2-100型。安装位置：饮片

5、车间，切药1室。1.2验证目的1.2.1检查并确认切药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2检查并确认切药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3检查并确认切药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3相关文件1.3.1转盘切药机使用说明书、合格证及档案资料第12页共12页药品生产质量管理文件转盘切药机设备验证方案安国市金木药业有限公司1.3.2转盘切药机标准操作规程1.3.3转盘切药机维护保养标准操作规程1.3.4转盘切药机清洁标准操作规程2预确认：考察设备技术指

6、标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1预确认检查记录）2.1设备主要性能应符合工艺要求；2.2结构设计合理，便于清洗；2.3材质符合GMP要求；2.4备品、配件通用性和标准化程度。3安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1安装条件：3.1.1切药机安装在饮片车间切药二室，属一般生产区，室内装有通风管道和空调送风设施。3.1.2切药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐

7、全完全，安装地方符合安装条件。3.1.3四脚着地，安装到位（附表2安装条件检查记录）。3.2安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3设备档案检查确认记录）3.2.3性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5主要性能参数检查记录）4运行确认：在空载情况下，证明切药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设

8、备运行符合