国内外一致性评价对比

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1、ChineseJournalofNewDrugs2013,22(21)·新药研发论坛·国外仿制药一致性评价比较分析林兰,牛剑钊,许明哲,杨化新(中国食品药品检定研究院,北京100050)[摘要]国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价。在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际,通过查阅国外仿制药评价的文献资料,结合有关国外调研报告,本文从仿制药一致性评价的历史沿革、评价方法两方面对国外仿制药一致性评价的情况进行介绍,并比较国外对仿制药溶出度技术的

2、不同要求。其中着重对日本和美国仿制药评价的背景、方法与结果进行了比较分析。在此基础上,结合我国仿制药研究与监管现状,提出借鉴意义,以期为我国的仿制药质量一致性评价提供参考,保障一致性评价工作的顺利开展。[关键词]仿制药;评价;美国;日本;溶出度[中图分类号]R95[文献标志码]C[文章编号]1003-3734(2013)21-2470-05ComparativeanalysisofconsistencyevaluationforgenericdrugsinforeigncountriesLINLan,N

3、IUJian-zhao,XUMing-zhe,YANGHua-xin(NationalInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing100050,China)[Abstract]Thenationaldrugsafety“12thFive-YearPlan”hadclearlyputforwardenhancingthequalityofgenericdrugsandlaunchingthegenericdrugsconsistencyevaluation.Astheev

4、aluationworkisbeinglaunchedinourcountry,lotsofliteratureabroadwasreviewed.Thehistoryandmethodsofconsistencyevaluationforgenericdrugsinforeigncountrieswereanalyzedinthispaper,andtechnicalrequirementsofdissolutiontestsacrossdiffer-entcountrieswereintroduce

5、daswell.ThesituationsinJapanandAmericawereprimarilyintroduced.Theexperi-enceofconsistencyevaluationforthequalityofgenericdrugsinforeigncountrieswouldprovidemuchassistanceoncurrentevaluationworkinourcountry.[Keywords]genericdrugs;evaluation;USA;Japan;diss

6、olution2012年初,国务院印发了《关于印发国家药品格药品;1975年,英国重新审查评价了1968年药品[1]安全“十二五”规划的通知》,其中明确提出:要全法出台之前上市的3万多种药品;1998年日本启动面提高仿制药质量,对2007年修订的《药品注册管了“药品品质再评价工程”,目前仍在持续进行[2]理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制中。在我国即将启动仿制药一致性评价之际,本药进行质量一致性评价。文着重比较分析了日本与美国的仿制药一致性评国际上,也曾有国家对已经批准上市的药品的价,以期对我

7、国仿制药质量一致性提供借鉴。有效性和安全性进行重新评价:20世纪70年代美1仿制药一致性评价历史沿革国进行了生物等效性评价,淘汰了约6000种不合1.1日本仿制药一致性评价历史沿革日本于20世纪70年代建立了药品上市后的再[作者简介]林兰,女,副研究员,研究方向:药品检验检测及分子生审查和再评价制度,并写进了1979年修订的《药事物学。联系电话:(010)67095883,E-mail:linlan@nifdc.org.cn。[3][通讯作者]杨化新,女,主任药师,研究方向:药物分析。联系电法》中,于该

8、法第14条第2项和第3项分别对上话:(010)67095866,E-mail:yanghx@nicpbp.org.cn。述两项制度提出了规定。日本曾经批准了大量仿制2470中国新药杂志2013年第22卷第21期ChineseJournalofNewDrugs2013,22(21)药,以致市场上出现了仿制药品目繁多、质量参差不(PMDA)组织,国立医药品食品卫生研究所(NIHS)齐等现象。为此,日本于1971年开始第一次药品再负责实施。其主要

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