《国际临床试验》PPT课件

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1、氟伐他汀国际临床试验氟伐他汀预防血管造影再狭窄试验（FLARE）评估氟伐他汀对冠脉球囊扩张血管成型术后管腔再狭窄的影响目的：EuropeanHeartJournal(1999)20:58-691054例患者氟伐他汀组40mgBid526例安慰剂组528例冠脉球囊血管成形术（PTCA）血管造影临床随访随机分组2～4周26±2周14周实验设计EuropeanHeartJournal(1999)20:58-69首要终点：定量冠脉造影监测最小管腔直径的变化（PTAC术后26±2周）临床终点：1、死亡2、非致死性心肌梗塞3、冠状动脉搭

2、桥术（CABG）4、再次介入治疗FLAREEuropeanHeartJournal(1999)20:58-69PreFupPost介入前（Pre)0.97±0.410.96±0.41介入后(Post)1.77±0.361.76±0.36随访(Fup)1.54±0.581.52±0.59配对氟伐他汀n=426支病变安慰剂n=467支病变氟伐他汀及安慰剂治疗组所有可评估病变累积分布曲线，介入前（Pre）、介入后（Post）及随访（Fup）时最小管腔直径累积百分比（%）10075502501.002.003.004.00氟伐他汀对

3、最小管腔直径无明显影响氟伐他汀安慰剂EuropeanHeartJournal(1999)20:58-69PTCA术后死亡及心肌梗塞发生率对比1.44%氟伐他汀安慰剂P=0.025EuropeanHeartJournal(1999)20:58-69来适可显著降低死亡及心肌梗塞发生率达63%来适可组（n=409,p=0.025)安慰剂组1009590060120180240300无事件患者比率（%）氟伐他汀与安慰剂组无事件患者比率对比时间（天）EuropeanHeartJournal(1999)20.58-69低HDL对冠心病进

4、展的影响及对氟伐他汀治疗的反应目的研究低HDL-C是否能促进冠脉造影进展，从而预测CAD事件研究低HDL-C与CAD事件发生率的关系研究氟伐他汀对不同水平HDL-C患者的疗效脂蛋白与冠状动脉粥样硬化研究(LCAS)试验设计：随机分组、双盲、安慰剂对照。观察2.5年。研究人群：429名35-75岁的男女患者，平均LDL-C为115-190mg/dL；治疗方法：氟伐他汀20mgBid,安慰剂对照，饮食控制后LDL-C160mg/dL的患者加用消胆胺。目的：对于LDL-C轻、中度升高的冠心病患者，经氟伐他汀调脂治疗，是否能减缓冠

5、状动脉粥样硬化病变进展或使病变消退，或减少新的粥样硬化病变的形成。PresentedattheAmericanHeartAssociation,NewOrieans,November,1996LCAS主要终点：冠脉病变最小管腔直径变化临床事件终点：⒈心脏事件：⑴需行冠脉成形术、冠脉旁路搭桥术⑵心肌梗塞或不稳定心绞痛需住院治疗⒉脑血管、外周血管性事件⒊致死性事件PresentedattheAmericanHeartAssociation,NewOrieans,November,1996LCAS研究：氟伐他汀能够明显升高低水平H

6、DL的HDL水平（HDL-C﹤35mg/dl亚组）血脂变化幅度（%）PresentedattheAmericanHeartAssociation,NewOrieans,November,1996冠脉最小管腔直径MLD变化值（mm）p=0.0051p=0.0161p=0.1389LCAS研究：氟伐他汀延缓动脉粥样硬化的进展LCAS试验中，冠心病合并LDL轻到中度升高患者经氟伐他汀(20mg每日两次)或安慰剂治疗2.5年后,血管造影显示冠脉最小管腔直径（MLD）变化。联合应用消胆胺(n=37)(n=42)单独治疗(n=132)(

7、n=129)所有患者(n=169)(n=171)PresentedattheAmericanHeartAssociation,NewOrleans,November,1996根据狭窄程度变化评价疗效狭窄程度变化（%）PresentedattheAmericanHeartAssociation,NewOrleans,November,1996所有FLU所有PL单一FLU单一PLFLU+CMEPL+CME治疗组对照组治疗对照P=0.01P=0.04P=0.14氟伐他汀延缓冠脉病变的进展、促进病变的消退氟伐他汀组（n=171）安慰

8、剂组（n=169）P=0.0198*PresentedattheAmericanHeartAssociation,NewOrleans,November,1996分组患者比例（%）病变进展数目减少25%病变消退数目增加75%氟伐他汀可显著降低动脉硬化新病变的发生率40.5%（22/171）