第5章FGMP1-2

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1、第五章食品良好操作规范FGMP第一节概述一、概念（重点）GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。当它用于食品工业管理时，称作食品GMP（FGMP）。GMP是通过：选用符合规定要求的原料（MATERIALS）以合乎标准的厂房设备（MACHINES）由胜任的人员（MAN）按照既定的方法（METHODS）——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。目前采用GMP管

2、理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。二、GMP发展1、GMP由来和发展二战间数次较大药物灾难→成品抽样分析有缺陷不能保证药品安全。1962年美国将药品质量管理和质量保证以法律形式固定FDA坦布尔大学6教授制定世上第一部GMP1963年美国颁布世界上第一部药品GMP。1969年WHO建议各成员国政府实施药品GMPFDA将GMP引入食品生产法规中即食品GMP(FGMP)FGMP被CAC采纳并做为国际规范推荐给各成员国政府食品GMP于20世纪60年代诞生于美国，受到消费者及食品业者的普遍欢迎，我国台湾在1989年引进食品GMP自主管理

3、制度，并大力推广。目前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国等国家均采取自愿认证方式。2、GMP分类㈠适用范围国际性质的GMP即国际组织颁布的GMP如WHO的GMP;CAC的GMP国家权威机构GMP如我国卫生部、美国FDA的GMP工业组织制定GMP如美国制药工业联合会制定的GMP；我国医药工业公司制定的GMP。㈡性质法定性GMP：如美、日、中的GMP建议性GMP：如联合国WHO的GMP（三）权威性和法律效力强制性GMP:食品生产企业必须遵守的法律法规，由有关政府部门颁布并监督实施。指导性GMP：由

4、国家政府、行业组织或协会等制定并推荐给食品企业参照执行，以自愿遵守为原则。3、GMP三大目标要素（重点）㈠将人为的差错控制在最低限度管理：成立质量管理部门、建立检查制度、制定实施细则、指定责任者、关键工序复核。装备：工作间保持宽敞、不同操作间严格分开。㈡防止对食品的污染和降低质量管理：操作间清扫、设备清洗、操作人员进行卫生教育、健康查体、非生产人员禁止进入工作间。装备：操作间专用化、设备、工具、容器选用无毒材料、防止机械润滑油对食品的污染。㈢保证高质量产品的质量管理体系管理：质量管理部门独立行使职责；设备、工具、量具定期维修、校正；检查生产

5、各工序的质量；按规定取样、检验、留样；收集消费者对食品投诉的情报信息，整改质量管理体系。装备：合理配备操作间、机械设备；配备必要的实验、检验设备和工具；采取先进的设备及合理的工艺布局。三、国外食品GMP发展情况食品GMP是从药品GMP中发展起来的。1、美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范(GMP)”，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品GMP的新纪元。（熏制鱼类、低酸性罐头、糖果、瓶装水等）2、FAO／WHOCAC也于1969年开始采纳G

6、MP，并研究、收集各种食品的GMP作为国际规范推荐给各成员国。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等都在积极推行食品GMP。3、目前CAC共有41个GMP，作为国际贸易争端的重要参考依据。四、我国食品GMP发展状况卫生部颁布的FGMP卫生部共颁布20个FGMP，其中1个通用FGMP，19个专业FGMP。原国家商检局和国家质量监督检验检疫总局颁布的FGMP1984《出口食品厂、库最低卫生要求》1994《出口食品厂、库卫生要求》9个专业FGMP。2002《出口食品生产企业卫生要求》国家环保局、农业部颁布的FGMP环保局：有

7、机食品GMP；农业部：水产品GMP、绿色食品GMP、无公害食品GMP。我国良好操作规范体系食品卫生法各类食品卫生管理办法食品企业通用卫生规范GB14881-1994出口食品生产企业卫生要求十九类专业卫生规范各类专业注册卫生规范商检法动植物检疫法卫生检疫法各专业食品卫生规范罐头厂卫生规范GB8950-1988白酒厂卫生规范GB8951-1988啤酒厂卫生规范GB8952-1988酱油厂卫生规范GB8953-1988食醋厂卫生规范GB8954-1988食用植物油厂卫生规范GB8955-1988蜜饯厂卫生规范GB8956-1988各专业食品卫生规

8、范糕点厂卫生规范GB8957-1988乳品厂卫生规范GB12693-1990肉类加工厂卫生规范GB12694-1990饮料厂卫生规范GB12695-1990葡萄酒厂卫生规范GB1