冷藏设备管理制度

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1、冷藏设备管理制度文件名称:冷藏设备管理制度编号起草人:审核人:批准人:版本号:修订日期:审核日期:批准日期:拷贝号:发放部门:一、目的:为确保公司经营的冷藏药品的质量,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《浙江省药品冷链物流技术与管理规范》等有关法律法规,制定本制度。 二、范围:适用于本公司冷藏药品设施设备等方面的技术与管理要求。三、责任者:储运部。 四、内容:1、定义:冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。本公司不经营冷冻贮藏药品。2、冷藏药品设施设备由养护员负责管理

2、,定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存5年。公司质量领导小组每年检查设施设备一次,对照检查结果结合养护员做出奖罚。3、冷库3.1制冷机组安装双路电路或者备用发电机组。3.2冷库内储存的药品应按品名、厂家、规格、批号储存,包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。3.3养护员每天记录冷库的温度及机器运转情况,温度应保持2℃~5℃。 3.4本公司冷库由瀚强公司生产、安装和试运行。运行中如发生故障,生产厂家按协议保证在接到故障信息后2小时内派人抢修,并保证在6小时内排除故障。3.5冷库应设置自动温控报警系统,使温度有效控制在2-5℃,当温度低于2℃或高于5℃时系

3、统将会报警,冷风机将会自动调整作业。4、冰柜4.1冰柜的安装4.1.1冰柜安装在干燥通风的房间内,避免阳光直射,远离电源。 4.1.2冰柜的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间。4.1.3冰柜的电源线容量在5安培以上,要有专用插座,不能与其它电器设备共用插座。4.1.4冰柜的电源插座配有2安培保险丝(大于和小于2安培的保险丝均不能使用)。4.1.5配有稳压装置4.1.6冰柜安装电阻小于5欧姆的地线(地线不能接在自来水管线、煤气管上)。4.1.7冰柜要摆放平稳,避免震动。 4.1.8一个房间安装数台冰柜时,要安装空调式排气风扇。 4.2冰柜的调试4.2.1接通电源,检查压缩机运转情

4、况,运转不正常应停机断电查找原因。4.2.2开机后测试冰柜是否制冷,记录达到设计温度所需时间。4.2.3测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。4.2.4测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转情况。 4.2.5调节至所需温度,但不可一次调得过低,每次调节后需待温控自停自开多次(约2小时),柜内温度才可稳定。若达不到所需温度,应再作调整。 4.2.6安装、调试结果记入冰柜设施设备检查保养档案。4.3冰柜的使用 4.3.1冻制冰排a、将冰排放在冰柜的冷冻部位,冻制时间不少于21小时,每次冻制数量不超过冰柜低温的设计能力。 c、在冻制冰排时,冰排与冰柜低温箱壁之间留有3cm~5cm的间隙。

5、d、已冻结的冰排由冰柜的冻结部位移至贮存部位,再把其它未冻结的冰排放在冰柜的冻结部位。4.3.2冰柜温度控制旋钮调至中档,特殊情况需将冰柜内温度调至最低,压缩机持续工作时间不能超过3小时。4.4冰柜的保养与维修4.4.1经常保持冰柜的清洁,做到无灰尘无污迹。4.4.2冰柜蒸发器结霜厚度超过4cm时,要及时化霜和除霜。4.4.3冰柜如长期不使用,应将冰柜内外擦干净,每周保证开机2小时。4.4.4每季对冰柜进行一次全面保养,切断电源,检查冰柜门条、螺线是否松动变形,彻底清除冰柜内外暴露部位的灰尘和污物。4.4.5每年对冰柜的性能进行一次全面检验和测试。4.4.6发现冰柜出现异常或故障时应及

6、时报告,联系维修单位进行检查和修理,非专业技术人员不得随便拆卸。5、保温箱的管理5.1保温箱的使用 5.1.1根据本公司保温箱的性能验证结果,规定短途运输,路程8小时以内的,可以采用保温箱运输。使用保温箱时,将冻结的冰排整齐地摆放在箱内四边和底部,中部摆放冷藏药品,上面覆盖冰排。箱内冰排数量可根据气温、运输时间整,冷藏药品不能直接与冰排接触,要采取措施避免冷藏药品破碎、冻结和受潮。5.1.2运送冰排,将冻结的冰排整齐地摆放在保温箱内。 5.1.3保温箱要紧锁,装车时摆放平稳,运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。 5.1.4采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、

7、保温时限、特殊注意事项或运输警告。5.2保温箱的保管 5.2.1每次使用后及时收回,擦净水迹和污迹,保持箱内外干燥和清洁。 5.2.2每次使用后检查锁扣、拉手、铰链和橡皮垫等易损部件,如有损坏及时修理更换。 6、冷藏车的管理6.1冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 6.2冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时应按规定对车厢内温度进行记录与监测,根据运输冷藏药品的储存要求调整车

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