《药事伦理》PPT课件

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1、第十三章药事伦理陈继华根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡。在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第4～6位，约占社会人口的1/2200。我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中,25～50万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。在5000～8000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中,60%～70%是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。SFDA已发布的24期《通报》涉及药

2、品品种分类序号药品类型化学药品名称中药名称1抗菌药阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢拉定、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、环丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星注射剂鱼腥草注射液、莲必治注射液2抗病毒药阿昔洛韦、利巴韦林、莪术油注射液、穿琥宁注射剂、炎琥宁注射剂双黄连注射剂、清开灵注射液3抗真菌药酮康唑(片剂)4解热镇痛抗炎安乃近(片剂、注射)、安痛定注射液、感冒通(片剂)5神经系统卡马西平片、脑蛋白水解物注射液6心脑血管系统葛根素注射液、藻酸双酯钠注射剂、抑肽酶注射剂7治疗精神障碍药氯氮平(片剂)8消化系统甲氧氯普胺

3、片(片剂、注射剂)、硫普罗宁注射剂龙胆泻肝丸、痔血胶囊9血液系统噻氯匹定(片剂)、右旋糖酐40注射液、羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液10免疫系统露聚糖肽注射剂、阿司咪唑(片剂)参麦注射液11抗寄生虫药左旋咪唑、甲苯咪唑、脑炎综合征12皮肤科用药乙双吗啉(片剂、胶囊剂)克银丸、白蚀丸13骨科用药骨肽和复方骨肽注射剂壮骨关节丸14补碘剂碘化油胶丸15五官科-鼻炎宁制剂（颗粒剂、胶囊）16其他注射用溶媒苯甲醇、消毒剂甲紫溶液总计40个11个关于中药注射剂：2003年1月，通报葛素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题。此后，2003年1月1日-2005

4、年6月30日，在国家ADR中心病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例1006例；中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。中草药肾病2000年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥,1年后导致肾乳头癌及严重肾衰竭。00.6.20FDA撤市含马兜铃酸的13种中药或中成药,均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间质纤维化。关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂

5、莲等。关、川、白木通（毒性大到小）。历代本草用木通科的白木通清热利湿，毒性很小。关木通属马兜铃科，二者根本不能互替！后人误混误用几十年导致中成药“龙胆泻肝丸”致肾损害！2001下半年，同仁堂申请换方中关木通，2002年8月获国家药典委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！20人索赔5000万。2001年11月通报苯甲醇（注射溶媒）致儿童臀肌挛缩次年限制其使用范围；2005年，规定所有含苯甲醇注射液禁止用于儿童肌肉注射。并在说明书上注明。第一节药品监督工作的伦理要求一、药品监督工作的重要意义（一）有利于保障药品质量（二）有利于打击药事活动中的

6、不法行为（三）有利于促进医药行业的健康发展二、药品监督的职责任务（一）药品的特点药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1）有效性2）安全性3）专业性4）时效性5）非选择性三、药品监督工作中的伦理要求（一）药品行政监督管理人员的伦理要求1)严格执法，忠于职守2）认真细致，严防疏漏3）坚持原则，公正无私（二）药品检验人员的伦理要求1）严格检验，保证质量2）勤学苦练，勇于创新

7、3）清正廉洁，一心为公第二节药品研制、生产、销售中的伦理要求一、药品研制工作中的伦理要求（一）高度的社会责任感（二）严谨求实的科学态度（三）勇于吃苦，不怕挫折二、药品生产过程中的伦理要求（一）用户至上，明确生产目的（二）质量第一，确保药品安全有效（三）保护环境，维护药品生产者的健康三、药品销售中的伦理要求（一）严格把好药品质量关，杜绝伪劣药品流入市场（二）买卖公平，秉工销售（三）广告准确规范？药品回扣、红包当前药品回扣成为医德医风的热点问题。按经济运作规律，生产经营商为提高竞争力，会采取合理让利或给予佣金的经销手段，这种明示入账式的合法让利称之为折扣。

8、但如果暗中给予药品采购人员或医生利益，诱使其采购、使用其药品，则称之为回扣，这是法律不允许的，