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时间：2019-06-24
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1、临床研究前必须确切的信息四药物临床试验机构资格申请不合格通知证书省卫生厅（局）省食品药品监督局国家食品药品监督管理局不合格公告受理、审查、审批检查报告受理资料SFDA药品认证中心卫生部技术审核、现场检查医疗器械司药品安药品审评全注认证中心GCP监中心册管司司中药药品品种评价保护中心药物临床试验质量管理规范（GCP）共13章70条知情同意书伦理委员会研究方案的伦理性完全告知充分理解自主决定信息（Information）理解(understanding)3个要素自愿(voluntariness)管理者涉及人员研究者申办者统计者受试者监督员CRO
2、七新药上市后再评价中南大学药学院临床药学教研室（供2004级药学专业用新版教材）药品上市后再评价的基本概念u根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。u是国家药品监督管理部门依照法定程序，根据药品不良反应监测结果和研究资料，进行分析评价，并依据评价结论采取风险控制措施的过程。药品上市后再评价的必要性◈临床药学◈◈安全性临床对已上有效性药
3、学市药品稳定性◈经济性
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