《药品品种变更控制》PPT课件

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1、变更控制1变更控制什么是变更？变更控制的对象变更适用的范围变更的分类变更的级别变更处理的流程变更控制的原则变更文件的管理2什么是变更控制？？？对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）对制造可重复性有影响的活动控制。3为什么要进行变更控制？确保标准的权威性，防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。从法规角度需要进行必要

2、的变更审批程序。变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。便于质量追溯，进行质量跟踪。为质量信息系统提供基础信息。4《药品生产管理规范》（专家意见稿）第二百六十五条企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。第二百六十六条应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。第二百六十七条任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要

3、变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。第二百六十八条任何与GMP有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门评估、审核和批准，制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。第二百六十九条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第二百七十条变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订。第二百七十一条质量管理部门应保存所有

4、变更的文件和记录。5变更控制的原理6变更控制的范围适用于注册批产品生产后的任一变更适用于公司内与生产、质量相关活动的日常运作活动制药过程控制的对象规格标准和方法生产设备公用系统材料（标签）供应商工艺流程7变更控制的步骤1变更发起2变更评估3变更审批4变更执行5变更执行确认8步骤1：变更发起变更的发起原因研发纠正与预防措施过程控制审计结果风险管理创新。。。9步骤1：变更发起变更申请的内容：变更申请部门变更申请日期变更计划实施日期变更的内容变更申请的性质（永久、临时）变更项目的描述现状变更理由变更实施方案介绍风险评估报告、财务评估报告（必要时）附件：变更项目的详细方案必

5、要的技术报告10步骤1：变更发起变更的类型计划性变更临时性变更仅对一段时间或若干批次有效按计划变更执行非计划性变更按偏差处理属永久性变更按计划性变更执行11步骤1：变更发起变更的级别O级变更：与注册法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更。1级变更：与注册法规无关但需验证/确认的变更。2级变更：与注册法规相关的变更。12步骤1：变更评估变更变更影响的范围程序文件体系供应商、合同方验证培训注册/法规13步骤2：变更评估评估的人员：生产人员质量保证研发人员注册人员法规事务专业技术人员/工程师安全/环保专业人员上一级部门其它14步骤2：变更评估评估的结果：确定变更的内容和措

6、施制定措施的负责人制定具体的实施措施要求变更措施的完成时间15变更评估项目（以工艺为例）培训文件管理/操作程序BOM工艺路线数据表处方BPR制剂部分灌装部分清洁部分包装部分检查部分PIC部分物料平衡GMP工艺验证验证草案验证报告验证批数再验证清洁验证验证草案验证报告验证批数再验证稳定性研究加速稳定性考察长期稳定性考察16变更评估项目（以工艺为例）ERP系统数据库更新库房信息QC信息物料清单设备清单物料影响到相关产品涉及到委托加工方涉及到委托实验室升级或起草质量协议创建新的物料编码影响到供应商法规相关信息和支持文件备案审批后的执行17变更评估项目（以试验方法、标准为例

7、）人员实施培训文件影响的程序质量标准需新标准的说明需微生物评估影响剂量的准确性影响取样说明需要供应商批准实验室设备需新的设备设备需要验证、校验分析影响当地方法的开发/验证/确认影响批次整体考察影响参考标准18变更评估项目（以试验方法、标准变更为例）物流影响当地相关产品需告知购买/运送需要新的或升级质量协议需要更改已处理的订单影响库存限制产品的陪送体系需要新的或更新稳定性研究需要在实验室管理系统更新数据影响合同实验室的资格状况及服务协议法规与当地法规文件冲突需要在当地政府机关备案等待批准后才实施19步骤3：变更审批审核人员相关部门注册部门质量授权人变更管理委员会审