《药品注册情况》PPT课件

《《药品注册情况》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品注册管理相关情况国家食品药品监督管理局机构设置研制生产流通使用药品全过程监管研制使用药品注册司职能组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订

2、中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。拟订和修订国家药品标准近年开展的专项整治工作情况开展药品注册现场核查范围：2005年1月日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（在审注册申请）2006年1月1日期间批准生产的品种（已批品种）撤回存在问题的药品注册申请17.6万个药品批准文号进行全面的清查注销相关药品批准文号开展药品批准文号清查范围：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5

3、、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。开展过渡期品种集中审评工作原则和要求坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。开展过渡期品种集中审评工作有力遏制

4、了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转研究过程明显规范，研究水平明显提高锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平为药品再注册工作奠定基础专项整治取得的成效完善药品注册法规体系建设药品注册管理法规体系药品管理法规体系药品注册管理法规体系药物研究技术指导原则药品管理法药品注册管理办法药物临床试验质量管理规范药品管理法实施条例中药品种保护条例药物非临床研究质量管理规范药品标签和说明书管理规定药品进口、药材管理办法药

5、品包装材料和容器管理办法规章（局令）规范性文件法律行政法规药品注册管理法规体系药品注册管理法规体系■其他规范性文件中药品种保护指导原则生物制品相关管理要求医院制剂注册管理办法（试行）等药品注册管理法规体系正在制定中药品标准管理办法药用原辅材料管理规定《药品注册管理办法》共修订颁布四版《新药审批办法》1999年5月1日施行《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行《药品注册管理办法》2005年5月1日施行《药品注册管理办法》2007年10月1日施行《药品注册管理办法》修订的背景和动因2002年修改的背景和动

6、因－－《药品管理法》修订2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁布和要求2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的需要新修订《办法》的背景和动因进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题新修订《办法》主要变化之处严格药品安全的要求，强化全程管理

7、整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报秩序明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制新修订《办法》的核心价值核心价值－－鼓励创新、严格审评、规范研发强调－－创新性、优越性、一致性强化－－真实性、准确性、完整性突出－－公开性、公正性、公平性概括四字：新、优、同、实强化公平、公正、公开的要求建立受理、审评、审批行“三分离”制度机构”三分离”职责“三分离”具体要求和时限等“三分离”最终达到：密切配合、有效制约、便民服务

8、建立“三制一化”制度主审集体负责制：强调项目负责人和审评团队的作用，强调审评过程的民主讨论、集体会商，科学决策公示制：强调人员、程序、标准等信息向社会公示，接受社会监督责任追究制：监督公平公正的执行