《药评价基础》PPT课件

《《药评价基础》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、新药评价基础学习要求：认真听课必要记录掌握重点强调应用袁伯俊第二军医大学新药评价中心第一章概述第一节新药评价目的和意义第二节新药评价简史第三节新药的寻找第四节新药评价内容第五节新药评价程序第六节新药注册第七节新药研发建议第一节新药评价目的和意义一、新药和新药评价的定义新药指我国未上市销售的药物新药评价从发现评选申报到上市全过程的研制　审批和监督二、为什么要进行新药评价药品是特殊的商品“人命关天”药品的特殊性　专属性双重性　限时性　质控严格性三、历史教训切莫忘记磺胺酏剂事件　　　(美.1937-38)氯化亚汞(甘汞)　　(欧美.1939-49)非那西汀肾　　　　(欧美

2、.1953)黄体酮保胎　　　　(美.1937-59)二碘二乙基锡胶囊　(法1954-56)反应停惨案　　　　(17个国家.1959-62)三苯乙醇降血脂　　　(美.1959-62)异丙肾上腺素治哮喘　(澳.1960-66)氯碘喹啉　　　　　　(日本.1964-70)已烯雌酚“定时炸弹”(美.1966-72)我国的情况我国每年有近20万人死于“药害”每年抗生素耳聋3万儿童乙双吗啉引发肿瘤左旋咪唑间质性脑炎感冒通发生肾损口服酮康唑急性肝坏死中药毒副反应绝不能忽视中草药注射剂过敏性休克四、现实需要迫在眉睫世界医药市场假药泛滥发展中国家尤其突出发达国家也不例外我国现状更是迫

3、切　主要表现百业经药　　全民办厂村村点火　　户户冒烟当县长办药厂要发财倒药材要致富开药铺药商奸商一路货三乱现象　依然严重生产乱　销售乱　使用乱假劣药泛滥屡禁不止打假任务异常艰巨完善法规加大执法力度常规和突击检查并举上市后的监管更要重视依法严办　重办　快办追究直接责任人和主管领导五、学科发展意义深远新药评价促进学科发展多学科　各部门　高人才参与学科发展全面提高新药评价水平合成工艺革新加固药学基础分析技术创新药物质量研究提高新剂型研制充分利用资源药理高通量筛选克服新药研发瓶颈毒性研究提高上市安全性临床研究最终决定新药命运第二节新药评价简史一、古代的新药评价(萌芽期)19

4、世纪以前我国古代新药评价成就辉煌神农尝百草－日遇七十毒周代“山海经”120种(动物为多)“周礼”记载周武王设医师管医药诸事东汉专置药丞后汉“神农本草经”365种药梁代陶弘景“神农本草经集注”730种唐代设置尚药局　采药师唐代孙思邈“千金要方”5300种唐高宗令李绩编著“新修本草”884种宋代专设“掌药局”“御药院”宋代“太平惠民和剂局方”载方788个宋代法医专著“洗冤案”毒药及解毒药明代一代名医药师李时珍“本草纲目”药物1892种　药方11000余东方药典日本药学研究生必读二、近代的新药评价(发展期)19世纪－20世纪50年代基础医药学的发展德国药师1803年提取吗

5、啡法国药师1820年提取纯奎宁19世纪后期德国染料工业合成新药实验药理学开始应用20世纪上半叶　尤其是二次大战前后30－50年各类新药大量发现新药研究的黄金期原因　科学技术发展　战争造成需要药政管理不严　临床使用方便研究周期短　成功率大积极性高　成绩喜人药害事件隐患形成三、现代新药评价(成熟期)20世纪60年代以来1.新药管理不断加强一系药政法规出台1906年美国第一个食品药品法1938年美国修订食品药品法1962年美国再次修订食品药品法1980年美国第三次修订食品药品法2.新药评价技术不断提高学科发展不断完善化学合成计算机辅助　组合化学植化提取开辟天然药物新来源药

6、物分析技术先进灵敏新剂型研制生物利用度大大提高药理高通量筛选瓶颈消除各种实验动物模型成功应用毒性评价可靠性因GLP更有保证药代动力学的兴起并广泛应用临床药理学兴起并逐步成熟GCP制剂生产GMP保证药剂质量3.新药评价技术和要求国际统一ICH会议召开　统一测试标准药品质量评价有效性评价安全性评价生物技术药物的安全性评价临床评价四、我国的新药评价古代辉煌　近代落后　现代紧赶1963年卫生部“关于药政管理的若干规定”1965年卫生部“药品新产品管理暂行办法”1978年卫生部“药政管理条例(试行)”1979年卫生部“新药管理办法(试行)”1980年卫生部修改“新药管理办法”

7、1984年人大常委会“药品管理法”1985年卫生部“新药审批办法”1998年SDA修订“新药审批办法”2001年人大常委会批准新修的“药品管理法”2002年国务院令“药品管理法实施条例”2002年SDA“药品注册管理办法”考虑国际接轨　结合国内实际　还要不断完善2003.3将成立食品药品化妆品监督管理局第三节新药的寻找一、经验积累原始　有限　有用“神农尝百草”　尝试　经验中药单方验方“百万锦方”二、偶然发现　认真细心惊人青霉素(1928年)弗莱明VitB1(1936年)埃杰克曼双香豆素牛吃黄零陵草大出血Vitc航海中发现乙　醚　炉边聊天氯乙烷　拿破仑莫斯科冬战异