化妆品的安全性评价

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1、化妆品的安全性评价中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所秦钰慧安全性评价的必要性◈确保化妆品原料和终产品的安全是生产企业的首要职责◈化妆品的不良反应既源自所用的原料（成份）本身，亦源自终产品◈对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证化妆品安全性的关键措施和核心内容，应避免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身毒性◈应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可预见的条件下使用时是安全的相关术语◈危害：有可能引起的损伤◈安全性：指暴露于某一特定物质不存在可预见的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可被忽

2、视的危害◈危险性—风险◈未观察到有害作用的剂量水平NOAEL：在重复染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最高剂量相关术语◈全身暴露量SED：原料的全身暴露量系指经体表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量◈安全边际MarginofSafety,MOS：安全边际是衡量人体暴露量（SED）与动物试验中获得的未观察到有害作用的剂量（NOAEL）之间间隔大小的指标。计算公式为NOAEL/SED◈实际安全剂量VirtualSafeDose：实际安全剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌物引

3、起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危险性的剂量水平风险评估的概念◈风险无处不在◈实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受的程度◈◈化妆品安全性的总体考虑◈化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、美发师等）必须是安全的。应避免的主要不良反应是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身毒性◈经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能导致的全身毒性也应认真考虑◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑下列的问题：化妆品安全性的总体考虑♦

4、谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度是安全的♦检查终产品的局部耐受性♦尽量按GMP操作♦选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误用或意外的危险性谨慎选用化妆品的组成成分◈对于每一种原料，需详细检查是否是现行法规所收录的，其用法用量是否符合规定谨慎选用化妆品的组成成分◈下列组成成分不应使用：♦当地或国际性法规禁用的成分♦超出允许条件和限量的限用成分♦毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分♦缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验的成分♦没有合适的特征描述的成分严格把握化妆品成分的使用条件◈化妆品成分的安

5、全性评价必须考虑使用条件和暴露因素（量、途径、持续时间、频度等）♦化妆品所用组成成分的类别♦使用的方法（擦、喷、抹、洗等）♦产品中组成成分的浓度♦每次使用的量♦使用的频度♦皮肤接触的总面积严格把握化妆品成分的使用条件♦接触的部位（粘膜、晒伤的皮肤等）♦接触的持续时间（驻留型产品、淋洗型产品等）♦合理的可预见的增加暴露的误用♦消费人群的类型（儿童、敏感皮肤的人等）♦预计消费者的数量♦用于暴露于阳光下的皮肤部位♦可能进入体内的量生产企业应设安全性评价人员◈安全性评价人员应由毒理、化学、皮肤病学、配方人员

6、等组成◈安全性评价人员的素质♦有良好的专业知识和道德操守♦能紧密跟踪安全性评价相关信息♦不参与与产品有关的管理和商业活动生产企业应设安全性评价人员◈安全性评价人员负责确定的事项♦配方中的组成成分是否符合法规的所有要求（使用条件、浓度等），有否法规禁用的物质♦对于评价的成分是否有特殊的问题需考虑，有否足够的使用经验，是否安全♦可得到的资料是否是相关的和足够的♦是否会出现相关毒理学效应的相互作用和/或改变透皮特性♦是否需补充评价成分或终产品的资料生产企业应设安全性评价人员◈安全性评价人员应得出的结论♦产

7、品在无需特别警告或注意条件下使用是安全的♦产品在一定类型的包装下使用、或添加警告、或定出使用方式和限用量条件下是安全的♦在拟用条件下产品是不安全的♦已有的资料不足以确定产品是否安全♦需注明或不需注明特殊的安全性声明☞☞若安全性评价人员得出的结论是在正常或可预见条件下使用是不安全的，那么该产品不能上市。安全性评价人员的建议必须遵循安全性评价所需毒理学资料◈中国《化妆品卫生规范》2007化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：♣急性经口和急性经皮毒性试验♣皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验♣皮肤变态反应试

8、验♣皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试）♣致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）♣亚慢性经口和经皮毒性试验♣致畸试验；♣慢性毒性/致癌性结合试验♣毒物代谢及动力学试验♣根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验◈今后有可能根据具体情况提出具体要求安全性评价所需毒理学资料◈欧盟♣SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒理学资料一、一般性毒理学资料1