医疗机构应如何做好ADR

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1、医疗机构应如何做好ADR监测工作江西省ADR中心二○一三年十月江西省政府大院南一路12号医疗机构进行ADR监测的意义主要内容法规要求重大药害事件回顾我国ADR监测现状医疗机构ADR工作技术要求重大药害事件回顾重大药害事件回顾1、二硝基酚、三苯乙醇与白内障三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就

2、发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障，在美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。重大药害事件回顾2、己烯雌酚与少女阴道癌少女患阴道癌的发病率非常低，但在1966～1969年间，美国波士顿市妇产医院的医生们竟然发现了8例少女患有阴道癌，其比例远远超过了自然发病率。随后进行的流行病学调查研究发现，这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系。重大药害事件回顾3、孕激素与女婴外生殖器男性化畸形黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的

3、医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。经过多种动物实验证实孕激素能引起动物雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。重大药害事件回顾4、磺胺酏剂与肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国一家公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应南方的几个州，用于治疗感染性疾病。当年9至10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明死

4、者肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾脏损害所致。重大药害事件回顾5、亮菌甲素注射液事件2006年5月，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应，在临床使用中连续发生致人死亡事件。后经查明，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”中含假药成分的药品是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，正是这种假冒的“丙二醇”，导致了患者失去生命这一不可挽回的后果。美国的磺胺酏剂悲剧六十九年后在中国再一次上演。“齐

5、二药”药害事件重大药害事件回顾6、反应停事件反应停（沙利度胺）：谷氨酸衍生物，与抗麻风药合用以减轻麻风反应。1957年在原西德上市，作为镇定剂，临床可用于治疗妊娠呕吐反应，因临床疗效明显，迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家。1961年10月，三位德国医生在德国的妇产学科会议上首先报道一些海豹肢畸形儿的病例。病例特征：新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由

6、于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名，全世界超过1万人！重大药害事件回顾弗兰西斯·凯尔西沙利度胺（反应停）西德：6000余人日本：309人（1981年）重大药害事件回顾7、拜斯亭事件拜斯亭：1997年上市后，全世界80多个国家，超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球市场（除日本外）主动撤出其降低胆固醇药物拜斯亭（西立

7、伐他汀）。8、苯甲醇导致臀肌挛缩重大药害事件回顾重大药害事件回顾9、氨基糖苷类引起的聋哑90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人，其中药物性耳聋占60％，约100万人并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素β，阿斯匹林等均可发生药物性耳毒性。重大药害事件回顾—国内10、四咪唑引发迟发性脑病上世纪70～80年代，用左旋咪唑驱虫，在温州市引起原因不明“脑炎”数百例，全国其他11个省市也报告了四咪唑和左旋咪唑引起“

8、脑炎”300多例，此病流行20多年，经调查引起迟发性脑炎发病率（4.58/百万）虽不算高，但可致残致死，1982年国家卫生部宣布淘汰四咪唑后“脑炎”发病率急剧下降。重大药害事件回顾11、“欣弗”事件2006年7月，青海省西宁市的几名患者在使用了安徽