年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计

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1、制药工程课程设计设计题目：年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计专业班级：姓名：学号：小组成员：指导老师：设计时间：摘要本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。关键词：水针剂平面布置联动机组洁净区GMP目录一、工艺概述1（一）工艺流程框图1（二）工艺用水制备21、纯化水制备2

2、2、注射用水制备3（三）水针剂的生产41、配液42、洗、烘、灌、封53、灭菌检漏54、灯检65、印字包装66、入库与贮存6二、设计思想7三、物料衡算81、基本物料衡算82、配制搅拌轴功率计算113、管道的计算12四、设备选型与说明13（一）、注射用水生产设备131、原水储罐132、多介质过滤器143、活性炭过滤器164、保安过滤器175、高压泵196、反渗透装置207、紫外线杀菌器218、微孔过滤器229、多效蒸馏水机2210、注射用水储罐24（二）、水针剂生产设备251、磁力搅拌配液罐252粗滤——钛棒过滤器263、精滤——WTL型微孔膜筒过滤器274、安

3、瓿瓶洗、烘、灌、封生产联动线285、水浴式安瓿检漏灭菌柜316、安瓿自动灯检机327、安瓿印字包装联动机33（三）、辅助设备351、ZKW型组合卧式空调机组35（四）、主要设备一览表36五、车间工艺平面设计说明37六、水针剂车间一般性技术要求38七、安全、环保、技术经济分析38（一）安全分析391、防火防爆392、防雷防静电39（二）环保分析401、废水处理402、废气处理40（三）技术经济分析411、投资估算412、成本估算423、销售收入、税金与利润估算434、财务评价43八、设备详细综述441、多效蒸馏水机的主要结构组成442、工作原理453、本设计所

4、选多效蒸馏水机与传统技术比较464、国内外发展状况及研究趋势50九、总结511、全组总结：512、个人总结：52一、工艺概述水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。（一）工艺流程框图1.1工艺流程框图54（二）工艺用水制备水针剂生产需要大量的

5、纯化水及注射用水。本工艺中以自来水为原水，首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。纯化水经过多效蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45μm微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。1、纯化水制备目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：1)原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混床→纯化水2)原水→预处理→电渗析→阳离子交换→阴离子交换→混床→纯化水3)原水→预处理→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水4)原水→预处理→高压泵

6、→反渗透→一级混床→二级混床→纯化水其中全离子交换用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量<500mg/L；电渗析+离子交换常用于原水含盐量>500mg/L，使用电渗析，可减少树脂频繁再生，减少离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气塔以脱去CO2。本设计采用的方法是二级反渗透工艺，其优点是可以省去树脂再生时带来的酸、碱污染，反渗透脱盐率高，具有除菌、去热原、降低COD作用。缺点是投资和运行费用较高。54其工艺流程如下：原水→机械过滤

7、器→活性碳过滤器→保安过滤器→一级反渗透装置→精密过滤器→二级反渗透装置→纯化水→紫外线杀菌器→精密过滤器→蒸馏水机→注射用水反渗透法是指靠外界压力使原水中的水透过半透膜，而杂质被膜阻挡下来，从而得到纯净水的方法。其原理图如下：图1.2反渗透原理图反渗透作为高效的脱盐工艺技术，可将原水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质去除，以获得高质量的纯净水。反渗透可除去原水中96%以上的溶解性固体，99%以上的有机物及胶体，以及几乎100%的细菌，所以制得纯水的质量比较高。此外，反渗透法制纯水时没有相变，故能耗较低。根据各种物料的不同渗透压，就可以使用大于渗透

8、压的反渗透方法达到分离、提取、纯化和浓缩等目的。被广