4种维吾尔药的临床前研究项目

4种维吾尔药的临床前研究项目

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1、4种维吾尔药的临床前研究项目可行性研究报告一、项目摘要(一)重大意义维吾尔医药学是中华医药学宝库的璀璨明珠,她自成体系,独树一帜,具有显著的地域特色和民族特征,是被长期实践所证明了的战胜疾病,维护健康的有效利器。特别是在治疗重大疑难病症如糖尿病、老年性痴呆、风湿病、溃疡性结肠炎等方面维吾尔医药更具疗效。深入研究维医药学理论,大力开发维医维药,对传承民族文化,发展民族产业,保障各族人民的身体健康具有重大意义。维吾尔医药是维吾尔族人民智慧的结晶,她根置于维吾尔族文化的沃土,绵延千年,生生不息,承载着维吾尔族人民千年发展的文明

2、史,寄托了维吾尔族人民深厚的感情。积极发展维吾尔医药,对加强民族团结,实现安边富民,促进社会和谐都具有积极意义。维吾尔药由维吾尔医材制成,维吾尔药的开发生产必将带动维吾尔药材的规范化种植,这对调整农业种植结构,增加农民收入,促进脆弱生态的改善具有直接现实意义。目前,正在大力发展医药产业,并确立了未来十年百亿元产业发展的目标,积极开发维医维药,符合自治区产业发展方向,对促进自治区医药产业发展具有直接现实意义。(二)研究内容本项目拟从两个方面围绕4种维吾尔药展开临床前研究。一是四种维吾尔药材的药学研究。主要包括对鼠尾草、没食

3、子、草花、雪莲四种维吾尔药材进行植物基源考证,进一步完善和提高药材标准,实施药效跟踪,确定其有效部位。二是四种维药材的药理、毒理研究。按照SFDA新颁布的《药品注册管理办法》关于“未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”的要求,完成4种维药制剂的相应主要药效学研究、一般药理研究、急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性、溶血性和局部刺激性等与局部、全身给药相关的毒理学研究。(三)预期目标按照国家创新药物申报要求,围绕糖尿病并发症、溃疡性结肠炎、老年性痴呆以及风湿病开展鼠尾草、没食子、草花、雪莲等四种特色维

4、吾尔药材的临床前研究,完成相应的药学、药理学、毒理学研究工作及相关资料,取得临床研究批件。在国内国外申请6-9个发明专利;培养10-20名研究生,精选发表论文20以上。(四)课题设置课题一、四种维药材药效跟踪研究课题二、四种维药材有效部位的提取与分离课题三、四种维药材有效部位的制剂学研究课题四、四种维药制剂的药效及毒理学研究二、项目的意义和必要性(含技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等),国内外现状和技术发展趋势,市场需求分析(一)项目的意义和必要性本项目为《纲要》中的“重点领域及其优先主题”:8.人口与健康:发展思

5、路:(3)加强中医药继承和创新,推进中医药现代化和国际化;(4)研制重大新药。优先主题:(50)中医药传承与创新发展。是世界四大长寿区之一,千百年来神秘的维医维药一直维护着各族人民的身心健康。在颇具特色的维医理论指导下,维医维药建立了以实践经验为主体,以整体治疗为特征的科学体系。随着现代社会的发展和人类生活节奏的加快,越来越多的疾病危害着人类的健康,如糖尿病及其并发症、溃疡性结肠炎、老年性痴呆和风湿病等疾病在很大程度上影响着人们的生活质量。这些疾病的发生涉及多种因素、多靶点通路和网络调控,故西医治疗学中所采用的针对单一靶

6、点的传统治疗方案,难以奏效。而维医药从整体入手的治疗方案,既是单味药,也通过多途径,多靶点,作用于多个证候的组合,产生预防及治疗效果,多年的实践表明其具有良好的临床疗效,表现出了极大的优势和特色。本项目将利用四种特色药用资源,围绕各种疾病的预防和治疗,开展临床前研究,使得能够综合地开展维药资源基础应用研究和产业化开发,整体提升维药的疗效和科技含量,形成具有国内外竞争力的现代维药系列产品,提高我国维医药产业的现代化科学技术水平,推动维药现代化和产业化进程,将对经济产生如下特殊作用:1.特色维药产品的开发和生产将促使地产资源

7、的升值,变资源优势为产品优势,实现维药业成为一个新的经济增长点。由于经济发展,必然加速科学技术水平的提高,将会形成科技水平与经济发展的良性循环,实现科技厅出台的《2005~2015年科技促进医药产业发展行动纲要》中所制定的目标。2.本项目具有采用单味民族药的有效部位,制成目前维吾尔医未有的靶向给药系统、静脉用注射剂以及滴丸新剂型等,有利于产品的稳定性和质量控制;尤其是其中靶向制剂在结肠释放,减少上消化道的吸收,在病变区直接释放且可以较高浓度分散于整个结肠,对疾病的治疗更有效、确切;靶向制剂减少药物对上消化道的刺激,不良反

8、应少;使用方便,顺应性好,患者易接受等优点。3.技术成熟,产业化前景好,具备产业化的可操作性:本项目技术已基本成熟,均是维吾尔医单味药材有效部位制成的制剂,目前已完成子课题所研制的4种药材的生药学基础研究、有效部位及其指标成分的提取分离,活性筛选工作,确定了临床适应症,初步进行了原料药的制备工艺和质量标准研究,以及药

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