盐酸左西替利嗪片市场推广.ppt

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1、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂盐酸左西替利嗪片7/27/20211一、过敏性疾病的类别、病因和发病率二、抗过敏药物的发展过程三、盐酸左西替利嗪在国内外的上市情况四、盐酸左西替利嗪的手性结构特征五、盐酸左西替利嗪的作用机理六、盐酸左西替利嗪的药理作用与适应症七、盐酸左西替利嗪的临床疗效验证八、盐酸左西替利嗪的代谢特点九、盐酸左西替利嗪的安全性验证十、盐酸左西替利嗪的适用科室和用法用量十一、盐酸左西替利嗪片的产品优势主要内容7/27/20212过敏性疾病的类别过敏是一种很普遍的病理症状，在任何年龄、任何时间

2、都有可能发生。常见的过敏性疾病有：过敏性皮肤病过敏性眼病过敏性鼻炎（花粉症）过敏性哮喘荨麻疹、瘙痒、红斑、风团、水肿7/27/20213过敏性疾病的发病率-据美国过敏反应学会报告:过敏性疾病的发病率约为人口总数的20％～40％。20202501020304050607080患者数量(%)过敏性皮肤病过敏性鼻炎其它过敏性疾病35过敏性哮喘7/27/20214过敏性疾病的病因2、免疫系统释放免疫蛋白—组织胺吞噬过敏物质与细胞H1受体结合血管通透性增加，引起水肿刺激白细胞等过度增生产生炎症反应介质细胞黏附聚集，

3、损害上皮细胞1、花粉、灰尘、化学物质等（过敏原）侵入机体作用副作用7/27/20215抗过敏药物的发展过程抗组胺药是最常用的抗过敏药物比利时UCB公司2001年研发国外80年代上市国外50年代上市左西替利嗪苯海拉明/氯苯那敏/异丙嗪国内60年代上市氯雷他定/西替利嗪国内80年代上市2004年国内首次上市国外60年代上市国内90年代上市特非那定/阿司咪唑第一代第二代第三代7/27/20216盐酸左西替利嗪的手性结构特征西替利嗪左旋西替利嗪右旋西替利嗪具有药理活性不具有药理活性结构包含呈手性对称的两种异构体H

4、ClNNOOHOClH.2盐酸左西替利嗪的活性成份为：左旋西替利嗪7/27/20217盐酸左西替利嗪的作用机理长效、高选择性组胺H1受体拮抗剂！病因治疗：阻止组织胺与细胞H1受体结合症状治疗1：抑制炎症细胞的活动能力症状治疗2：阻止炎症反应的传递和扩散7/27/20218盐酸左西替利嗪的药理作用炎症细胞嗜酸性细胞中性白细胞减少细胞间粘附和聚集减少炎症细胞数量抑制炎症细胞活性炎症介质抑制炎症因子产生释放自体抗炎物质白三烯前列腺素E27/27/20219荨麻疹盐酸左西替利嗪的适应症过敏性结膜炎过敏性鼻炎过敏性

5、皮肤病5mgQd广泛用于皮肤、呼吸系统和眼部的过敏性疾病！7/27/202110盐酸左西替利嗪的临床疗效验证（一）盐酸左西替利嗪抗过敏疗效的双盲Ⅱ期临床试验试验单位中国人民解放军空军总医院中南大学湘雅医院/广西医科大学第一附属医院过敏性鼻炎144例急、慢性荨麻疹144例病例总数7/27/202111盐酸左西替利嗪的临床疗效验证（二）盐酸西替利嗪阳性对照药症状诊断标准荨麻疹●一过性风团，持续时间≤24小时●皮损时隐时现或出现水肿●以瘙痒为主要症状●皮肤划痕征●病程<6周者为急性患者病程≥6周者为慢性患者7/

6、27/202112盐酸左西替利嗪的临床疗效验证（三）症状诊断标准阳性对照药过敏性鼻炎●阵发性喷嚏，发作较频繁每次10-15个●流涕，涕甚多、持续性流涕●阵发性鼻塞，堵塞鼻孔●鼻痒，鼻内走蚁感●鼻粘膜苍白水肿盐酸西替利嗪7/27/202113在一项随机、双盲、交叉口服单一药物的临床试验中，2组患者分别服用5.0mg西替利嗪、2.5mg左旋西替利嗪，研究对组胺诱发的疹块、潮红反应的治疗效果。结果表明：口服左旋西替利嗪1小时后即表现出对疹块和潮红的明显抑制作用，服药后6小时内药效最强，持续时间达28.4小时，有

7、效率达85%以上。比较治疗后疹块和潮红的面积曲线，证实：左旋西替利嗪疗效优于西替利嗪。盐酸左西替利嗪的临床疗效验证（四）7/27/202114以双盲、随机、交叉、方式，分别进行5mg左旋西替利嗪，10mg依巴斯汀、10mg氯雷他定、10mg咪唑斯汀或安慰剂单剂量给药的临床试验。在服药后0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、24小时后分别对上表皮因组胺（100mg/ml）刺激引起的风团和潮红进行测量。结果表明：左旋西替利嗪、咪唑斯汀1小时起效，4小时作用最强。而依巴斯汀、氯雷他定4小时后效果才能强于安

8、慰剂。盐酸左西替利嗪的临床疗效验证（五）左旋西替利嗪在拮抗组胺和减少组胺诱导的风团和潮红面积方面的疗效最强，而且维持时间最长，在有效性和安全性上均优于其它抗组胺药物。7/27/202115盐酸左西替利嗪明显抑制过敏性鼻炎系列症状n=120，p＞0.05左西替利嗪组5mgpo西替利嗪组10mgpo右西替利嗪组5mgpo安慰剂组用药间隔（小时）61224612246122461224喷嚏次数112223102026122024鼻阻