化学药品注册分类和注册资料要求

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1、化学药品注册分类及注册资料要求一、注册分类第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；5.其它。第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；2.改变药物的成盐、成酯；3.人用药物转为兽药。第四类国内外未上市销售的制剂。1.复方制剂，包括以

2、西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。二、注册资料项目（一）综述资料1.兽药名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。11.质量研究工作的试验资料

3、及文献资料。12.兽药标准草案及起草说明。13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。16.样品的检验报告书。（三）药理毒理研究资料17.药理毒理研究资料综述。18.主要药效学试验资料。（药理研究试验资料及文献资料）19.安全药理学研究的试验资料及文献资料。20.微生物敏感性试验资料及文献资料。21.药代动力学试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.亚慢性毒性试验资料及文献资料。24.致突变试验资料及文献资料。25.生殖毒性试验（

4、含致畸试验）资料及文献资料。26.慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料。（四）临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料。30.靶动物安全性试验资料。（五）残留试验资料31.国内外残留试验资料综述。32.残留检测方法及文献资料。33.残留消除试验研究资料，包括试验方案。（六）生态毒性试验资料34.生态毒性试验资料及文献资料。三、注册资料项目说明1.资料项目1兽药名称

5、：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。2.资料项目2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件。提交申请新兽药注册的样品时应当提供样品制备车间的《兽药GMP证书》复印件；（2）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）《兽药临床试验批准文件》；（4）直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明性文件。3.资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该兽药研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使

6、用情况的综述，复方制剂的组方依据等。4.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5.资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。6.资料项目7药学研究资料综述：是指所申请兽药的药学研究（合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。7.资料项目9原料药生产工艺的研究资料：

7、包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。8.资料项目11质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学研究和验证等。9.资料项目12兽药标准草案及起草说明：质量标准应当符合《中国兽药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用《中国兽药典》现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。兽药标准起草说明应当包括标准中控制项目的选

8、定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。10.资料项目13兽药标准物品或对照物质的制备及考核资料：提供标准物质或对照物质，并说明