ISO90012000程序文件(DOC73页)

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1、IS090012000程序文件（DOC73页）XXXXXX公司IS09001:2000程序文件版本：A页数：制定部门：发布日期：2002年07月01日实施日期：2002年08月01日程序文件目录文件名文件编号文件控制程序FX-P-01质量记录控制程序FX-P-02不合格品控制程序FX一P—03纠正和预防措施控制程序FX-P-04产品标识及可追溯性控制程序FX-P-05数据分析控制程序FX-P—06设计和开发控制程序FX一P—07内部审核控制程序FX一P—08管理评审控制程序FX-P-09四害防治控制文件FX-P-10.

2、FX—P-11SSOP卫生标准操作程序XXXXXX公司标题文件控制程序文件编号FX—P—01页次1/5制定部门ISO小组制定日期2002.08版次A0文件控制程序1.目的：为便于公司文件发行的控制，保证相关部门和人员所持文件的有效性，并确保无效、过时、作废文件的有效控制。2.适用范围：适用于质量体系所需控制的手册、程序文件、规章制度、标准、规定等文件和资料，包括外部提供的控制文件与资料的管理。3.职责：1）ISO小组（各部门主管为其中成员）：a）组织人员编写“质量手册”“程序文件”“作业指导书”b）组织相关人员会审，对

3、文件的适应性进行审查。2）行政部：a）负责复查文件的登记、编码、发行与保管分发。b）负责受控文件过期、无效文件回收、作废、销毁、暂留文件的保管。c）负责受控文件原稿的保管及维护。d）负责有关文件使用前的培训计划工作。3）各文件的使用部门：a）负责发至本部门或自己部门相关文件的分发、保管、维护。b）负责组织各自编写文件的会审。c）负责文件使用前的相关培训。4.定义：1）质量体系文件的分类：a）内部文件：由公司自行规划或参考外部资料制定发行的书面文件。b）外部文件：非本公司内部编写的文件：包括：外部标准、法规、图表及质量记

4、录等。XXXXXX公司标题文件控制程序文件编号FX—P—01页次2/5制定部门ISO小组制定日期2002.08版次A0c）电子文件。以电子媒体形式存在的文件（包括内/外部文件），如：录像带、光碟、磁盘等。2）质量体系文件分为四层：a）第一层：质量方针、质量目标、质量手册；b）第二层：支持质量管理体系运行的程序文件；c）第三层。作业指导书、表单、技术文件、守则、相关质量管理制度。d）第四层：质量记录、法律法规、标准。3）质量体系文件控制性分类：a）受控文件：维护本公司质量体系运行所需的公司内部使用的质量手册、程序文件、作

5、业指导书、记录表格、技术文件、相关法律法规标准，此部分文件以“受控”印章识别。b）非受控文件：制定本作业文件的参考文件或与产品质量无直接关系或用于内部沟通的文件或发到企业外的文件。1.程序：1）文件的编制与修订：a）ISO小组负责组织、分配程序文件的编写内容，并对其适应性进行会审，责任部门负责起草，管理者代表负责批准实施。b）作业指导书或支持某一活动的工作文件，由责任部门负责编写，并负责组织相关人员进行会审，部门主管负责批准发布；公司发布的技术文件由生产部负责组织技术人员编制，生产部主管负责审核，管理者代表负责批准发布

6、：c）公司产品所需引用的各类外来文件的标准、规范，由生产部负责人提出，管理者代表批准发布；d）当文件需更改时，由申请人填写《文件更改、作废申请单》说明更改原因，经本部门主管初审后，按会审程序处理。对重要更改（如技术参数等）应有充分证据。XXXXXX公司标题文件控制程序文件编号FX—P—01页次3/5制定部门ISO小组制定日期2002.08版次A02）文件会审：a）文件编制或修订完后，由ISO小组指定人员编写的，ISO小组负责组织人员对文件的适应性进行审查。各部门自行编写的工作文件，则由编写部门负责组织相关人员对文件的适

7、应性进行审查。b）品管部负责组织相关人员对质量记录表格的适应性进行会审。c）会审未通过，由编写人员取回重拟，直至通过审查。3）文件批准：a）文件会审通过后，“质量手册”由总经理批准发行；“程序文件”及“产品标准”由管理者代表批准发行。b）文件更改审批后，由文件管理人员实施更改，按5）条款分发，同时收作废受控文件，盖上“作废”章，作废暂留文件按6）b条款办理。4）文件登记管理及使用维护：a）归档：文件拟制审批后，原版文件交行政部编上文件号并列入《文件使用控制清单》，存人软盘的文件，由文件管理人员进行归档登记，并列人《文件

8、备份、借阅记录表》。b）借阅：需临时借阅有关文件的人员，经行政主管批准后填写《文件备份、借阅清单》方可借阅，借阅者应及时归还，到期不还由文件管理人员收回并取消其借阅资格，原稿一律不外借。c）文件维护a.文件管理人员每次内审前应全面检查各类文件的有效性，检查各使用者使用的文件，发现问题及时处理。b.生产部、品管部每季度到有关部门检查