复方丹参片生产工艺

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1、通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-32文件名称复方丹参片生产工艺规程文件编号SMP.JS-GG-32起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号1分发号分发部门质量质检生产技术综合车间提取车间原料车间供应销售办公存档分发数量1011000001目的建立复方丹参片工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。范围适用于复方丹参片生产全过程。责任生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，生产部部长，车间主任

2、、技术员。标准依据中国药典2005版一部工艺规程的编制及管理规程内容1产品概述1.1品名：复方丹参片汉语拼音：FufangDanshenPian1.2剂型：片剂1.3共22页第22页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-32性状：本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香、味微苦。1.4功能主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证侯者。1.5用法用量：口服，一次3片，一日3次；1.6规格：基片重0.25g1.7贮藏：密封。1.8

3、有效期：暂定2年1.9批准文号：国药准字H220208202处方和依据2.1处方处方（1000片）批配方（30万片）丹参　　　450ｇ三七　　　141ｇ冰片　　　　　　　8ｇ淀粉　　　　　　　　　适量硬脂酸镁1%合计250g丹参　　　135kg三七　　42.3kg冰片　　　　　　　2.4kg淀粉2.0kg硬脂酸镁1%合计75kg2.2处方依据：中国药典2005版一部3生产工艺流程及环境区域划分示意图共22页第22页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-32复方丹参片工艺流程及环境区域

4、划分示意图丹参95%乙醇回流提取药渣提取液50%乙醇回流提取浓缩液浓缩回收乙醇药渣煎煮滤过浓缩淀粉制粒三七粉碎沸腾干燥整粒共22页第22页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-32冰片粉硬脂酸镁批混中间产品检验压片70%糖浆包衣滑石粉内包材内包装外包材包装成品检验入库三十万级管理三十万级洁净区共22页第22页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-324复方丹参片生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎三七100目筛底，过80目筛每批研细冰片研细过60目筛每批

5、回流提取丹参95%乙醇回流1.5小时78～80℃，50%乙醇回流1.5小时78～80℃。每批醇提浓缩丹参醇提液回收乙醇后外循环式真空蒸发器，真空度-0.05～-0.075Mpa，温度：60～80℃，相对密度1.10～1.12（60℃）球型浓缩：相对密度1.40（55～60℃），真空度-0.04—0.06Mpa，75～80℃每批煎煮丹参药渣10倍量饮用水，煎煮2小时每批煎煮液浓缩丹参煎煮液外循环式真空蒸发器，真空度-0.05～-0.075Mpa，温度：60～80℃，相对密度1.10～1.12（60℃）

6、球型罐浓缩：相对密度1.35～1.39（55℃），真空度-0.04～-0.06Mpa，温度75～80℃每批制粒投料三七粉42.3kg，淀粉适量，二人复核称量每批制粒湿法混合颗粒机，干混60秒，快切慢混140秒，摇摆颗粒机：16目尼龙筛制粒。每批沸腾干燥温度：55℃～65℃，干燥12～16分钟每批整粒14目旋振筛每批批混多项运动混合机加入2.4kg冰片粉，混合15分钟1%过筛硬脂酸镁每批压片片子重量范围：0.25g×（±4%），压力：50～55KN，转速：30转/分钟，外观。每批3～4次包衣外观片子圆

7、滑，无楞角，无异物，美观随时/班内包装装瓶60片/瓶、封口、加盖随时/班包装装箱喷码、贴签、10瓶一包加1张说明书，每箱32包随时/班共22页第22页通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-325操作过程及工艺条件5.1粉碎过筛：三七用高效万能粉碎机100目筛底粉碎，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-01），用旋涡振荡筛进行过80目筛，执行“旋涡振荡筛标准操作规程”（SOP.SC-SZ-14）。装入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。5.2研细：冰片，

8、用球磨机研碎。盛装于桶中的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。5.3回流提取：丹参135kg投入醇提罐中，加95%乙醇5倍量温度78～80℃，回流提取1.5小时，药液放于不锈钢桶中，加盖、称重，贴上标志备用。药渣再加入50%乙醇5倍量，温度78～80℃回流提取1.5小时，合并5.3醇提液，回收乙醇，药液用球型浓缩至相对密度1.40（55～65℃），放于不锈钢桶中，称重、贴上标志备用。5.4煎煮上述丹参药渣投入水提罐中，加饮用水8倍量，煎煮2小时后滤过。5.5浓缩