香丹注射液标准.pdf

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1、香丹注射液标准标准编号:WS3—B—3289—98药品名称：香丹注射液汉语拼音：XiangdanZhusheye【成份】丹参100g降香1000g【制法】以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670～760ml，加入乙醇使含醇量达75％，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85％，静置40小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇

2、，浓缩至200～300ml，加入注射用水1000～1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.0，煮沸1小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8～7.0，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】本品为棕色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中(不接触液

3、面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝色荧光。(2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚(30～60℃)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加5％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色。(3)取本品4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁溶液与1％铁氢化钾溶液

4、(1:1)的混合液。供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】吸收度取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法(附录ⅤA)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收，其吸收度应不小于0.30。pH值应为5.0～7.0(附录ⅦG)。热原取本品，依法检查(附录ⅩⅢA)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。溶血与凝聚试验取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2％混悬液。取供试品0

5、.0、0.3、0.3ml分别置三支试管中，分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5C±0.5℃的温度，观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，经振摇，凝聚物应能均匀分散。炽灼残渣不得过1.0％(附录ⅨJ)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1％冰醋酸溶液(8:92)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重

6、的原儿茶醛10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。供试品溶液的制备精密量取本品5.00ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿茶醛不得少于0.17mg。【功能与主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量。用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5～10％葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，

7、或遵医嘱。【规格】每支装(1)2ml(2)10ml【注意】【贮藏】密封，遮光。四川省药品检验所起草（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）