滴眼剂质量检查项目.doc

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1、滴眼剂质量检查项目2010版药典第二部附录IG眼用制剂滴眼剂：系指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂中国药典规定，滴眼剂应符合下列要求：（1）无菌：供角膜创伤或手术用的滴眼剂，必须无菌，以无菌操作法制成单剂量制剂，且不得加抑菌剂；其他用的滴眼剂，为多剂量滴眼剂必须加抑菌剂，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。（2）澄明度：应为澄明的溶液，要求比注射剂稍低；肉眼观察无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。混悬液型滴眼剂不得有超过50μm直径的粒子，15μm以下的颗粒不得少于90%.（3）pH：应为5.0

2、-9.0之间，pH不当可引起刺激性，增加泪液的分泌，导致药物流失，甚至损伤角膜。（4）渗透压：应尽量与泪液相近，但一般能适应相当于浓度为0.5-1.6%的氯化钠溶液。（5）稳定性：应具有一定的稳定性，可加入适宜的稳定剂以保证在使用期限内的稳定。（6）粘度：以4.0-5.0cP.S为宜，适当大的粘度使滴眼液在眼内停留时间延长，并减少刺激性。除规定外，眼用剂应进行以下相应检查1.可见异物2.粒度3.沉降体积比4.金属性异物5.重量差异6.装量7.渗透压摩尔浓度8.无菌