冻干技术培训教程.docx

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1、冻干技术培训教程无锡杰西医药科技有限公司二零零五年三月五日1目录前言5第一节物态的变化6第二节热和温度8第三节气体和蒸汽10第四节压强与真空12第五节真空技术基础15第六节真空的获得和测量17第七节机械制冷原理和系统组成20第八节致冷循环的类型22第九节致冷剂和载冷剂24第十节水和溶液的性质29第十一节冻干保护剂35第二章冻干原理和技术37第一节冷冻干燥的原理和优点37第二节冻干机的组成和冻干工艺38第三节共熔点及其测量方法40第四节产品的预冻42第五节产品的第一阶段干燥44第六节产品的第二阶段干燥46第七节影响干燥过程的因素47第八节冻干程序的制订48第九节冻干

2、产品的崩解温度50第十节箱内压塞装置52第十一节冻干机的清洗和消毒装置53第十二节冻干箱真空度调节装置55第十三节压力升高试验装置56第十四节橡皮塞的硅化处理57第三章冻干机的选择57第一节冻干机容量的选定58第二节温度和真空度的要求59第三节设计制造工艺和另部件问题59第四节其它项目的选订60第四章冻干真空干燥系统技术说明（示例）62第一节概论62第二节系统特点62一、冻干箱体、板层及热交换系统62二、制冷系统63三、真空系统63四、冷凝系统63五、控制系统63六、液压压塞系统63七、系统（可选项）632八、SIP系统（可选项）63九、文件63第三节主要技术指标

3、*63一、设备容量63二、设备规格64三、基础设施64四、外型尺寸64第四节技术要点和数据64一、箱体64二、板层65三、冷凝器65四、制冷机系统66五、真空系统66六、流体循环系统66八、控制系统66九、消毒和清洗系统67十、压塞系统67第五节机械结构67一、冻干箱67二、箱门68三．板层68四、隔离阀69五、冷凝器69六、机架69第六节系统配置70一、制冷机组系统70二、加热、冷却及流体循环系统70三、真空系统71四、板层升降系统71五、控制系统71六、SIP蒸汽消毒（可选项）73七、CIP在位清洗系统（可选项）74第七节工厂验收测试74一、工厂验收资料74二

4、、工厂安装及运行确认（IQ、OQ/PQ）74三、安全性能验证75四、蒸汽消毒SIP验证75第五章冻干系统的配置、验证及若干注意事项76第一节冻干系统的配置及冻干曲线76第二节冻干机验证的一般要求81第三节冻干生产的若干特殊问题83一、泄漏试验83二、板层温度分布试验83三、冻干机的清洁863四、在线灭菌86五、胶塞的处理88六、培养基灌封894前言冷冻真空干燥也叫冷冻干燥，升华干燥或简称冻干。它是干燥的方法之一，目的是为了制备并储存物品。物品之所以会损坏、腐烂、变质，主要是由于外因与内因二个因素引起的，外因者，空气、水、温度、微生物等作用；内因者，主要是生物物质自

5、身的新陈代谢作用。如果能使外因与内因的作用减少到最低程度，则能达到延长物品储存期的目的。干燥法就是去除物质内部所含的水分，因为水分是生物生长的必要条件之一，生物体水分减少到一定程度，生物就不易或不能生长、繁殖，因而能较长时间地贮储藏、保存。干燥的方法很多，如晒干、烘干、煮干、喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥等。其中唯有冷冻干燥法是保存生命物质的最理想的方法。冷冻干燥之后的产品，进行真空或氮气封口，隔绝了空气特别是氧气的作用，在低温下存放时，水分、空气、温度三个因素均被控制，以致能较长时间有效地保护产品。冷冻干燥技术是在第二次世界大战期间，因大量需要血浆和青霉素而发展起

6、来的。现在已广泛用于化学工业、制药工业、食品工业和科学研究等方面，特别是应用于含有生物活性物质的生物药品方面更为普遍。我国四十年代就已使用冷冻干燥法制造疫苗，但数量极少，仅用于人医，1952年起在国内已能制造大、中型的冷冻干燥机。冷冻干燥涉及物理、化学、生物学等学科的知识，需要制冷、真空、电工、电子、仪表等方面的应用技术，随着冻干技术在制药、生物工程、食品等领域的广泛应用，科研人员、企业管理及操作人员迫切需要一本简易教材，阐述冻干系统的基本组成、工作原理、验证要求的实用参考书，为此，编者参考了北京天利深冷设备股份有限公司副董事长张伦照先生的《冻干技术》、美国注射剂

7、协会培训研究院的《冻干》、天利GZL-12冷冻干燥机技术说明书和上海东富龙的《冻干真空干燥系统技术说明》等材料，编写了这本简明培训教程，编者还以示例方式对冻干机的设置、泄漏试验、板层温度分布试验和在线灭菌作了专题讨论，力求对《冻干技术》充实一些实用性强的内容，以使科研、生产管理、冻干系统日常监控及维修等人员从中获得有益的启示。5第一章基础知识第一节物态的变化人们生活在物质世界之中，我们周围的一切，如空气、水、铁等都是物质，一切物质均在不断地发生变化。物质常见的形态有三种：气态、液态和固态。同一种物质也可能存在三种形态，例如水，在摄氏零度时能结成冰，变成固态，而在摄

8、氏一百度时