凝胶色谱_蒸发光散射检测法测定紫_省略_肪乳注射液中泊洛沙姆188的含量_徐佳茗

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1、DOI:10.16155/j.0254-1793.2014.07.014药物分析杂志ChinJPharmAnal2014，34(7)—1237—凝胶色谱－蒸发光散射检测法测定紫杉醇脂肪乳注射液中*泊洛沙姆188的含量＊＊徐佳茗，夏学军，刘玉玲(中国医学科学院北京协和医学院药物研究所，药物传输技术及新型制剂重点实验室，北京100050)摘要目的:建立凝胶色谱－蒸发光散射检测法(GPC－ELSD)测定紫杉醇脂肪乳注射液中泊洛沙姆188的含量。方TM－1法:采用Ultrahydrogel(7.8mm×300

2、mm，250)水性凝胶柱，以乙腈－水(20∶80)为流动相，流速1.0mL·min，蒸－1发光散射器的漂移管温度为50℃，载气流速为1.9L·min，进样量20μL。结果:泊洛沙姆188浓度在0.4～1.2mg－1·mL范围内线性关系良好(r=0.9998);定量限为0.8μg;泊洛沙姆188的平均回收率(n=9)为101.6%，ＲSD为0.65%;脂肪乳中的其他成分对检测没有干扰。结论:该检测方法经方法学验证，适用于紫杉醇脂肪乳注射液中泊洛沙姆188的含量测定。关键词:泊洛沙姆188;紫杉醇;脂肪

3、乳剂;凝胶色谱－蒸发光散射检测法;增溶剂含量测定中图分类号:Ｒ917文献标识码:A文章编号:0254－1793(2014)07－1237－04Determinationofpoloxamer188inpaclitaxellipidemulsion*injectionsbyGPC－ELSD＊＊XUJia－ming，XIAXue－jun，LIUYu－ling(InstituteofMateriaMedica，ChineseAcademyofMedicalSciences＆PekingUnionMedica

4、lCollege，BeijingCityKeyLaboratoryofDrugDeliveryTechnologyandNovelFormulations，Beijing100050，China)AbstractObjective:Toestablishamethodfordeterminationoftheconcentrationofpoloxamer188inpaclitaxellipidemulsioninjectionsbygelpermeationchromatography－evapor

5、ativelightscatteringdetector(GPC－ELSD)．TMMethods:TheseparationwasperformedonanUltrahydrogelcolumn(7.8mm×300mm，250)withthemobile－1phaseconsistingofacetonitrile－water(20∶80)．Theflowratewas1.0mL·minandtheinjectionvolumewas20－1μL．Thedrifttubetemperatureoft

6、heELSDwassetat50℃，andthegasflowratewas1.9L·min．Ｒesults:Un-－1dertheabovedescribedcondition，thelinearconcentrationrangeofpoloxamer188was0.4－1.2mg·mL(r=0.9998)．Thedetectionlimitwas0.8μgforPoloxamer188．Theaveragerecoveryrate(n=9)was101.6%，andtheＲSDwas0.65%．

7、Therewasnoinfluenceofotheringredientsonthedetermination．Conclusion:Themethodol-ogyvalidationshowsthattheestablishedmethodissuitableforthedeterminationofpoloxamer188inpaclitaxellipidemulsioninjections．Keywords:poloxamer188;paclitaxel;lipidemulsion;GPC－EL

8、SD;solubilizerdetermination［2］泊洛沙姆(Poloxamer)是由聚氧乙烯和聚氧丙一可用于静脉注射的人工合成的乳化剂。烯共聚而得到的一种非离子型高分子表面活性剂。紫杉醇脂肪乳注射液是中国医学科学院药物研作为增溶剂、乳化剂、固体分散体载体、吸收促进剂、究所研制的一种具有自主知识产权的紫杉醇新制［1］［3］稳定剂等，泊洛沙姆广泛应用于药剂学领域。泊剂，它不含CremophorEL，无CremophorEL带来［4］洛沙姆l88是泊