2019最差条件产品选择评价报告

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1、最差条件产品选择评价报告　　小容量注射剂一车间共线生产清洁验证　　陕西顿斯制药有限公司　　1　　小容量注射剂一车间，拟共线生产12个品规产品的生产，均为药物的注射用水溶溶液，按照GMP的要求：当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选则依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。清洁方法为注射用水在线清洗。选则最差条件产品为清洁的参照物，应根据主药的溶解度，药液浓度、药理毒理、生物活性等。本评价报告围绕主药的溶解度、配制的药液浓度，所列数据均为正常使用剂量下的日使用剂量、毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、主要不良反应对产品进

2、行评价；不涉及禁忌、超范围、超剂量使用所引起的毒性反应。　　小容量注射剂一车间，拟共线生产12个品规产品目录序号123456789品名氯化钾注射液氯化钠注射液己酮可可碱注射液曲克芦丁注射液利巴韦林注射液胞磷胆碱钠注射液乳酸环丙沙星注射液盐酸林可霉素注射液规格10ml:1g10ml:90mg2ml:2ml:100mg1ml:2ml:2ml:2ml:5ml:2ml:2ml:4万单位维生素C注射液10　　硫酸庆大霉素注射液2ml:8万单位一．GMP关于清洁验证的规定为确认与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清

3、洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度、毒理实验数据、毒理学文献资料等因素。　　二．产品主药的溶解度、规格、适应症、药理、毒理、用法用量等见下表　　2　　表1.氯化钾的溶解度、制剂规格、适应症、药理毒理、用法用量、不良反应等　　药品名称药物的溶解度本品在水中易溶，在乙醇和乙氯化钾注射液醚中不溶。孕妇、哺乳制剂规格10ml:1g适应症药理毒理用法用量不良反应期妇女、儿童及老年用药1．治疗各种原因引起的低严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡

4、萄糖后引起的低钾血症等。2．预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时，需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。多源性早搏或快速心律失常。钾是细胞内的主要阳离子，其细胞外的主要阳离子是钠离子，血清钾浓度仅为～/L。机体主要依靠细胞膜上的Na＋-K＋ATP酶来维持细胞内外的K＋、Na＋浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有影响，如酸中毒时H＋进入细胞内，为了维持细胞内外的电位差，K＋释出到细胞外，引起或加重高钾血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡，正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细

5、胞的某些功能有着密切的关系，如碳水化合物代神经、肌肉包括心肌的兴奋性和传导性等。用于严重低钾血症或不能口服者。一般用法将10%氯化钾注射液10～15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注。补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善而定。钾浓度不超过/L，补钾速度不超过/小时，每日补钾量为3～。在体内缺钾引起严重快速室性异位心律失常时，如尖端扭转型心室性心动过速、短阵、反复发作多行性室性心动过速、心室扑动等威胁生命的严重心率失常时，钾盐浓度要高，滴速要快，/小时，补钾量可达每日10g或以上。如病情危急，补钾浓度和速度可超过上述规定。但需严密动态观察血

6、钾及心电图等，防止高钾血症发生。小儿剂量每日按体重/kg(3mmol/kg)或按体表面积3g/m2计算。静脉滴注浓度较高，速度较快或静脉较细时，易刺激静脉内膜引起疼痛。滴注速度较快或原有肾功能损害时，应注意发生高钾血症。一旦出现高钾血孕妇及哺乳期妇女用药：无特殊发现。儿童用药：未进行该项实验且无可靠　　表3.己酮可可碱溶解度、制剂规格、适应症、药理毒理、用法用量、不良反应等药品名称本品在三氯甲烷中易溶，在水和乙醇中溶解，己酮可可碱注射液在乙醚中溶解。药物的溶解度制剂规格适应症药理、毒理用法用量不良反应孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年用药1.脑血管疾病用药：临床用于治疗脑血管

7、障碍、脑卒中或外伤后引起的后遗症，改善其症状(如注意力和记忆力减退、眩晕、精神状态差等)。也用于治疗周围血管性疾病，如血管性头痛、血栓闭塞性脉管炎、视网膜病等。2.代谢性脑病合理用药：用于脑部血液循环障碍，如短暂性脑缺血发作、脑卒中后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；外周血液循环障碍性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉血液循环障碍、间歇性跛行或静息痛；内耳循环障碍，如突发性耳聋、老年性耳鸣或耳聋；眼部循环障碍，如糖尿病性视网膜动脉栓塞。3.末梢血液循环障碍引起的药理作用：己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度改善血液流变性，确切的作用机制尚未