实验室数据管理

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1、实验室相关的数据和记录实验室数据包括：人工观察后进行填写的纸质记录仪器、设备或计算机系统产生的数据规定的G采用摄影、摄像技术获取的客观数据M范P围原始数据原始数据是最初观察或试验的结果，应用实验、观察或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表和声像等原始资料。基本要求：真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改、不得伪造、编造数据。重要性：“Ifitisnotdocumented，ithasneverhappened”Ø数据可以存在于多种形态：纸质数据：手工填写和打印出来的电子数据电子方式存储的字节（电子数据）Ø记录是数据的组合，同样分为纸质记录和电子

2、记录纸质记录的基本要求：Ø应适于长期保持Ø墨水等应适于长期保存Ø热敏纸应有复印件Ø影像资料转换成纸质文件时应确认其准确性和一致性电子记录：Ø系统应经过计算机系统验证Ø应设置不同的职能和权限Ø每一个检验人员具有独立账号和密码Ø具备审计追踪功能Ø受控文件打印输出能受控Ø数据有可靠的备份和恢复策略Ø影像资料确认其准确性、真实性如果满足以上需求后，电子文件、记录与纸质记录同效。QC实验室的数据包括以下内容：Ø取样记录、检验记录和报告Ø仪器使用记录Ø标准品使用记录Ø色谱柱使用记录Ø仪器的校准记录、维护保养记录数据记录的生命周期MHRA期望：保证数据整个生命周期的完整性。生成/录入处理审核备

3、份采集记录报告存储数据来源的可靠性和完整性人员:无论纸质或电子记录主要执行者数据来源仪器：产生数据，电子记录的主要产生者操作规程：决定数据来源是否正确Ø如何确保数据来源的可靠性和完整性人员：诚信、资质和相关培训仪器：使用状态（经过校验或验证）操作规程：SOP、空白记录的控制、偏差和变更得到控制实验室仪器与数据来源的相关性Ø简单系统（天平和pH计）只要求定期校准Ø复杂系统即需要校准，更需要根据用途进行验证Ø复杂程度越高，验证工作越复杂数据采集的准确性和完整性数据采集与数据完整性的法规要求：药品生产质量管理规范（2010年修订）l第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录

4、、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息、操作人应当签注姓名和日期。药品数据管理范（征求意见稿）l第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。数据采集的影响因素：与数据来源的影响因素类似，数据采集的影响因素也是主要包括：人员、仪器和操作规程三个主要方面。仪器的操作和操作规程也是有人为因素，既然是有人员的参与，那么在记录过程中的错误输入是不可避免的，错误的输入导致数据的不准确以及不完整。FDA警告性以及GMP检查-----缺陷举例Ø

5、2017年4月3日，FDA签发给印度MYLAN的FDA警告信是基于2016年9月对其工厂的检查。Ø2016年前6个月中，MYLAN宣布了139例其初始OOS含量结果中的101个无效（约占72%），而没有对这些OOS结果做出充分的根本原因分析。例如：1个稳定性试验中6个月的含量测定，原始结果不符合规定，没有进行适当的调查就宣布结果无效，然后用复测的合格结果替代。现在，FDA要求MYLAN对所有的OOS结果进行趋势分析，不管这些结果是经过了确认还是初始的OOS结果。MYLAN必须向FDA提交每个OOS结果的详细内容：供试品的名称、分析热气、分析类型、检测目的、初始结果、复测结果以及O

6、OS结果未确定的可归结的根本原因。Ø辽宁省食品药品监督管理局于2017年5月对东北制药集团沈阳第一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查的形式开展。共20条缺陷。如：①冰柜温度记录，现场检查温度计已破损。②质量控制与质量保证措施不完善：企业未按药典凡例的要求对原料鬼臼毒素生产使用的丙酮和乙醚的残留情况进行评估。③人员与培训管理有待加强：QC实验室负责人对系统后台数据管理不熟悉。④设施设备管理不规范：粉碎岗位TCG-60天平使用前未进行校准⑤部分计算机化系统权限设置不合理：研发与化验室公用Chromelen7网络色谱工作站，研发人员和QC人

7、员能够互相访问对方的色谱数据。制药企业如何有效保证实验室数据完整性数据完整性首先强调的是数据的“真实可靠性”在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录均要符合数据完整性的要求。MHRA：数据完整性要求等同于人工（纸质）和电子数据药品数据管理规范（征求意见稿）：第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题及时报告和沟通如何实现数据的完整性l制定完善的质量管理体系并形成文件：①质量手册②程序文件③