FDA原料药的生产质量管理规范(GMP)指南

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1、FDA行业指南:原料药的生产质量管理规范（GMP）指南美国健康与人类事物务部食品与药品管理局药品评估与研究中心（CDER）生物制品评估与研究中心（CBER）2001年8月ICH1引言51.1目的51.2规范的适用性61.3管制范围62质量管理部门职责82.1总原则82.2质量管理部门职责82.3生产部门职责92.4内部质量审计（口检）102.5产品质量审核1()3人员管理113.1人员资质要求113.2人员卫生113.3顾问114.厂房和设施124.1设计和施工124.2公用设施134.3生产用水1

2、34.4专属生产区144.5照明144.6排污与垃圾144.7清洁和保养155生产设备155.1设备设计、选用及安装155.2设备维护及清洁155.3校验165.4计算机管理系统176文件与记录管理186.1文件系统和规格标准186.2设备清洁及使用记录196.3原材料、中间体、原料药、标签、包装材料的记录196.4工艺规程（主生产和控制记录）196.5批生产记录（批生产和控制记录）206.6实验室控制记录216.7批生产记录审核227物料管理227.1控制通则227.2接收和待验237.3购进生产

3、物料的抽样及检验237.4仓储247.5重新评估248牛产操作和在线工艺控制258.1生产操作258.2时间限制258.3工序间取样和工艺控制268.4中间体或原料药的混批268.5污染的控制279原料药和屮间体的包装和标签管理289.1总则289.2包装材料289.3标签的发放和控制289.4包装与标签操作2910储存和销售管理2910」仓库储存程序2910.2销售程序3011实验室控制3011.1控制通则3011.2中间体和原料药的测试3111.3分析方法验证（见12章12.8节）3211.4分

4、析报告单3211.5原料药的稳定性研究3211.6有效期和复检期3311.7留样3312验证3412.1验证方针3412.2验证文件3412.3确认3512.4工艺验证方法3512.5工艺验证程序3612.6已验证系统的泄期市核3612.7清洁验证3712.8分析方法验证3813变更控制3814物料的拒收与再用3914.1拒收3914.2返工3914.3重新加工4014.4物料与溶剂的回收4014.5退货4015投诉与产品召回41代理商、经纪人、贸易商、批发商、重新包装商与重新贴签商42适用性42已

5、销售的原料药与中间体的可追溯性42质量管理43原料药和中间体重新包装、重新贴签与储存43稳定性43信息传递43投诉与召回的处理44退货的处理44用细胞培养/发酵法住产的原料药的特别指南44总则44细胞库的维护与记录保存46细胞培养/发酵46收取、分离与提纯47病毒去除和灭活过程48用于临床试验阶段的原料药管理原则48总则48质量管理48设备和设施49原材料控制49生产49验证49变更50实验室控制50文件备案50GLOSSARY术语表51原料药的生产质量管理规范(GMP)指南1•引言1.1目的Q7A

6、指南目的在于给原料药生产商家在适当系统中生产原料药进行质量管理时执行cGMP提供指导原则。Q7A也试图帮助原料药的进口、买卖、代理提供质量和纯度保证。在本指南中，概念“制造”定义为包括原材料接收、生产、包装、再包装、贴签、再贴签、质量控制、放行、储存、原料药分销及相关控制过程在内的所冇全部流程操作。在木指南中，“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种已证明冇同等或更高质量保证水平的供选物来替代。本指南中的“现行药品生产质量管理规范(cGMP)”和“药品生产质量管理规范(GMP)”

7、是等同的。本指南不包括制造过程屮人员安全及环境保护事项。这类控制由制造商负责和国家相关法律法规管制。木指南并不意味着定义注册和登记规定或者修止药典规定。木指南不影响行政责任部门在登记注册时对原料药生产、销售、使用等制订特别管制条款。生产制造商必需满足登记注册时提交的DMF文件的所有承诺义务。1・2规范适用性在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。当某种物料在其制造或用于跖品的地区或国家被称为原料跖，就应该按照木指南进行生产。1・3管制范围Q7A指南适用于人用原料药的生产，对于无菌原料药，适用于无

8、菌处理过程之前，对于灭菌及无菌处理过程需遵照当地政府制订的GMP指南执行，对美国需遵照21CFR210&211执行。Q7A指南适用丁•化学合成法、捉取法、细胞培养法/发酵法、自然资源获得法及任何这些过程的联合制备的原料•药。关于细胞培养法/发酵法制备原料•药的特别指南在18章描述。Q7A指南不包括：疫苗、血液制品、基因工程药品。不过，它包括用血液及血浆为原料制备的原料药。注意：细胞物质（哺乳动物、植物、昆虫或微生物、细胞组织或动物资源包括转基因动物）及其前期制备过程需