龙胆泻肝胶囊及软胶囊质量标准研究.pdf

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1、·54·ChineseJournalofInformationonTCM0ct.2013Vol_20No.10龙胆泻肝胶囊及软胶囊质量标准研究刘颖,梁洪,祁进,傅欣彤1.北京市药品检验所,北京100035;2.北京市药品监督管理局,北京100035摘要:目的建立龙胆泻肝胶囊及龙胆泻肝软胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对龙胆、柴胡、黄芩、栀子、泽泻、当归、地黄、甘草进行定性鉴别,并采用高效液相色谱法测定龙胆中龙胆苦苷、栀子中栀子苷、黄芩中黄芩苷的含量。结果薄层色谱斑点清晰。龙胆苦苷在0.0661~0.5951mg

2、范围内呈良好的线性关系(,=1.0000),胶囊剂平均回收率为99.34%(RSD=1.5O%),软胶囊剂平均回收率为96.62%(RSD=1.5O%);栀子苷在0.0761—1.3698mg范围内呈良好的线性关系(,=0.9999),胶囊剂平均回收率为101.32%(RSD=1.70%),软胶囊剂平均回收率为100.59%(RSD=0.79%);黄芩苷在0.2144~1.608mg范围内呈良好的线性关系(,=1.0000),胶囊剂平均回收率为101.12%(RSD=1.30%),软胶囊剂平均回收率为98.07%

3、(RSD=2.40%)。结论该方法简便易行,重复性好,可用于龙胆泻肝胶囊、龙胆泻肝软胶囊的质量控制。关键词:龙胆泻肝胶囊;龙胆泻肝软胶囊;龙胆苦苷;栀子苷;黄芩苷;薄层色谱法;高效液相色谱法D0I:10.3969/J.issn.1005—5304.2O13.10.020中图分类号:R284.1文献标识码:A文章编号:1005—5304(2013)10—0054—06QualityStandardforLongdanXieganCapsuleandLongdanXieganSoftCapsuleLIUYing’,L

4、IANGHong,QIJin,FUXin—tongr.BeijingInstituteforDrugControl,Beijing100035,China;2.BeijingDrugAdministration,Beijing100035,China)Abstract:ObjectiveToestablishthequalitystandardsofLongdanXieganCapsuleandLongdanXieganSoftCapsule.MethodsGentianaeRadixetRhizoma,Bupl

5、euriRadix,ScutellariaeRadix,GardeniaeFructus,AlismatisR.hizoma,AngelicaeSinensisRadix,RehmanniaeRadixandGlycyrrhizaeRadixetRJqJzomawereidentifiedbyTLC.GentiopicrininGentianaeRadixetPd-lizoma,geniposideinGardeniaeFructus,baicalininScuteUariaeRadixweredetermine

6、dbyHPLC.ResultsTheTLCspotsdevelopedwereclear.Gentiopicrinshowedgoodlinearrelationshipintherangeof0.0661—0.5951mg(r=1.000O),theaveragerecoveryofCapsulewas99.34%(RSD=1.50%),andtheaveragerecoveryofSoftCapsulewas96.62%(RSD=1.5O%).Geniposideshowedgoodlinearrelatio

7、nshipintherangeofO.0761—1.3698mg(r=0.9999),theaveragerecoveryofCapsulewas101.3%(RSD=1.7O%l,andtheaveragerecoveryofSoftCapsulewas100.59%(RSD=0.79%).BaicalinshowedgoodlinearrelationshipintherangeofO.2144—1.608mg(r=1.0000),theaveragerecoveryofCapsulewas101.12%(R

8、SD=1.30%),andtheaveragerecoveryofSoftCapsulewas98.07%(RSD=2.4O%).ConclusionThemethodissimpleandreproducible.ItcanbeusedtocontrolthequalityofLongdanXieganCapsuleandLongdanXieganSoftCapsule

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