保密和利益冲突协议书.doc

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1、机构递交信厦门大学附属第一医院药物临床试验机构：现有由公司申办方与临床试验批件的申请人不一致时需提供更名函或转让说明或其他证明文件申办的临床试验：研究方案名称：临床试验拟在本院专业本中心共20个临床试验专业，专业名称分别为：心血管、内分泌、神经内科、神经外科、肾病、风湿、免疫、医学影像（核医学）、中西医结合糖尿病、呼吸、结核病、消化、传染、血液、肿瘤、普通外科、泌尿外科、骨科、耳鼻喉科、妇科、小儿呼吸。请按正确的专业名称填写开展，主要研究者。本研究组长单位为，现提交以下研究文件请机构审核。序号文件名称版本号/版本日期备注1国家食品药品监督管理局批件批件号：批件日期：2研究者手册版本号：版本

2、日期：3试验方案及方案签字页方案编号：版本号：版本日期：若有组长单位需已获得组长单位伦理同意，并提供组长单位伦理批件4知情同意书（样张）受试者知情过程信息表患者卡片版本号：版本日期：5原始病历（样表）版本号：版本日期：6病例报告表（样表）版本号：版本日期：7主要研究者履历、利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则、GCP证书、执业资格证8申办方、受托方资质证明材料及委托书、CRA资质证明材料9组长单位及其他伦理委员会批件批件号：批件日期：10参加临床试验单位列表11药检报告药品名称：规格：批号：有效期：12招募广告版本号：版本日期：第2页/共2页13机构受理申

3、请表14其他材料如1）保险保单号：保险期限：主要研究者：日期：回执厦门大学附属第一医院药物临床试验机构已收到上述材料。接收人：日期：第2页/共2页